信迪利单抗注射液二线治疗晚期食管鳞癌临床研究达主要终点

5月14日，信达生物制药和礼来制药共同宣布：双方共同开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗注射液，以下简称信迪利单抗）在一项用于晚期食管鳞癌二线治疗的随机对照II期临床研究（ORIENT-2）中达到预设的主要研究终点。信迪利单抗单药相对于化疗单药治疗，显著延长了总生存期（OS）并降低了死亡风险，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究结果将在今年ASCO会议上以壁报讨论（编号：4511）的形式予以公布。

信达生物与礼来计划就该研究的结果与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行沟通。

ORIENT-2研究是一项比较达伯舒^®（信迪利单抗注射液）与紫杉醇或伊立替康在经一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性的随机、开放、多中心、II期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究终点为OS。

本研究共入组190例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒^®（信迪利单抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中选择的治疗药物进行治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月， NMPA正式受理达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合力比泰^®（注射用培美曲塞二钠）和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择^®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点。

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。（原文有删减）