恒瑞「卡瑞利珠单抗」联合同步放化疗3期临床获批

6 月 1 日，恒瑞发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，批准开展卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究（SHR-1210-III-323）。

食管癌是指发生于食管黏膜上皮的一类恶性肿瘤，在全球范围内肿瘤发病率占第 8 位，死亡率占第 6 位，超过 50% 的食管癌发生在中国。我国大约 90% 以上食管癌类型为鳞癌。

手术是治疗食管癌的主要手段，对于颈段食管癌以及无法手术或拒绝手术的患者，根治性同步放化疗是指南推荐的治疗方式，但其长期局部控制率在 38%-55% 之间，有近一半的受试者会出现局部复发或远处转移，接受根治性同步放化疗的患者 5 年生存率仅有约 20%，因此需要进一步寻找针对手术不可切除的局部晚期的食管癌的更为优效的治疗方法。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化 PD-1 单克隆抗体，已于 2019 年 5 月获批上市，其晚期食管鳞癌适应症已申报上市并被纳入优先审评，在日前发布的《2020 CSCO 食管癌诊疗指南》中被列为 I 级专家推荐方案。

前期完成的卡瑞利珠单抗对比研究者选择化疗方案用于二线晚期/转移性食管鳞癌患者的 ESCORT 试验研究结果表明，对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可为患者带来更为显著的生存获益，且患者用药耐受性良好，副作用安全可控。

基于免疫治疗在晚期食管癌治疗中取得的突破性疗效，在标准同步放化疗的基础上进一步联合卡瑞利珠单抗治疗，预期将为广大患者带来生存获益，可能为不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者提供更加有效的治疗选择。

Insight 数据库显示，目前卡瑞利珠单抗正在开展的 III 期临床研究共计 14 项，几乎涉及各大癌种。其第 2、第 3 个新适应症：与培美曲塞和卡铂联合，用于既往未接受过系统治疗的EGFR/ALK野生型的晚期或者转移性非鳞状NSCLC；既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌目前正在审评中，预计 2020 年获批上市。

图片来源：丁香园 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）