豪森3类仿制药「注射用卡非佐米」首家报产

6月3日，CDE官网显示，豪森药业按照注册分类3类递交「注射用卡非佐米」的上市申请承办，该药主要用于治疗多发性骨髓瘤。

卡非佐米（carfilzomib），商品名：Kyprolis，是一种蛋白酶体抑制剂，最初由 Proteolix 公司研发，2009 年由奥尼克斯（Onyx） 收购 Proteolix 获得该品种， 2012 年 7 月 20 日获 FDA 批准上市，用于至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者。后又获批联合来那度胺和地塞米松治疗接受过1-3次先前疗法的复发多发性骨髓瘤患者。

2013年8月27日，安进以104亿美元的价格收购奥尼克斯制药公司，并获得Kyprolis的专利权。

多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是起源于 B 细胞系的恶性肿瘤，其特征在于恶性浆细胞在骨髓微环境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二个最常见的血液系统肿瘤，依靠传统的化疗方案不能够治愈。

硼替佐米（brotezomib）是第一个蛋白酶体抑制剂，是多发性骨髓瘤的一线用药，但是其具有较强的耐药性，卡非佐米（carfilzomib）是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂。据安进2019年财报显示，Kyprolis 全球销售额为10.44亿美元，同比增长 8%。

Insight数据库显示，目前国内尚无卡非佐米制剂获批上市，其中安进已在2019年11月在国内递交上市申请，目前处于审评审批中。

根据安进在国内开展的临床试验的可知，本次报上市的适应症为至少接受过两种（硼替佐米和免疫调节剂）先前的多发性骨髓瘤患者。

在一项代号为ENDEAVOR 的III期研究中，按预定计划进行的总生存期（OS）中期分析结果显示，Kyprolis（卡非佐米）+地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者相比Velcade（硼替佐米）+地塞米松可使中位OS延长7.6个月（47.6 vs 40.0个月）。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

目前，国内企业在研卡非佐米的企业共有石药、豪森、正大天晴、重庆医工院、北京阳光诺和药物研究有限公司等5家，均处于批准临床的阶段；其中本次递交上市申请的豪森在2016年7月6日获批临床，但是从公开数据中并未查询到企业开展临床。