正大天晴PD-L1启动一线治疗三阴性乳腺癌III期临床

6月1日，正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

该项试验将在国内33个临床试验机构开展，计划入组322例初诊Ⅳ期或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌患者。主要目的是：

评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的有效性；

评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的安全性；

评价TQB2450注射液的免疫原性并结合TQB2450注射液浓度进行分析；

评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。

该试验的主要终点指标为基于独立影像（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点为基于研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）等。具体试验分组如下：

三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）均为阴性的乳腺癌类型，占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，多发于绝经前女性。TNBC是最凶险的一种乳腺癌，侵袭性强、易转移、预后极差，患者确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。

TQB2450注射液是正大天晴开发的一种1类创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，拟开发的适应症包括黑色素瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。

安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。目前，安罗替尼已经获批3项适应症，分别为晚期或转移性非小细胞肺癌；腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤以及三线治疗小细胞肺癌。