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恩华药业CY150112片及TRV-130注射液获批临床

发布日期：2020-06-04 浏览次数：503

来源： 新浪医药新闻  

6月3日，恩华药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的CY150112片及TRV-130注射液两份1类化学药品《临床试验通知书》，并将于近期开展上述2个药品的临床试验。

药品相关情况如下：

一、CY150112片临床试验通知书主要内容

药品名称：CY150112片

受理号：CXHL2000134；CXHL2000135；CXHL2000136

剂型：片剂

注册分类：化学药品第1类

规格：0.5mg、2mg、5mg

申请事项：国产药品注册

申请人：江苏恩华药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年03月24日受理的CY150112片符合药品注册的有关要求，同意本品开展精神分裂症的临床试验。

二、TRV-130注射液临床试验通知书主要内容

药品名称：Oliceridine富马酸盐注射液，代号TRV-130

受理号：CXHL2000125；CXHL2000126

剂型：注射液

注册分类：化学药品第1类

规格：1mg:1ml, 2mg:2ml

申请事项：国产药品注册

申请人：江苏恩华药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年03月24日受理的Oliceridine富马酸注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛的临床试验。

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