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正大天晴「盐酸鲁拉西酮片」申报上市

发布日期：2020-06-05 浏览次数：279

来源： 医药魔方  

6月5日，正大天晴按新4类提交的盐酸鲁拉西酮片上市申请获得CDE受理。这是继海正药业、豪森药业之后，国内第3家提交该仿制药上市申请的厂家。

鲁拉西酮（英文商品名：Latud）是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来，目前已经获批2项适应症，分别为成人精神分裂症和双相I型情感障碍抑郁发作。

住友制药盐酸鲁拉西酮片于2019年1月在中国获批上市，用于成人精神分裂症的治疗。2018年，Latuda全球销售额为1845亿日元（折合17.16亿美元）。

国内市场上，目前只有原研厂家住友制药上市销售盐酸鲁拉西酮片。已申报上市厂家有海正药业和豪森药业。此外，扬子江已完成BE临床，石药、恩华药业等多家企业获批临床。

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