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累计销售额超390亿美元的艾滋病药Truvada！正大天晴首仿获批

发布日期：2020-06-05 浏览次数：207

来源： 医药魔方  

6月5日，正大天晴提交的4类仿制药恩曲他滨替诺福韦片上市申请获得国家药监局批准，成为国内首仿，并视同通过一致性评价。

恩曲他滨替诺福韦（商品名：Truvada）原研由吉利德开发，Truvada最早在2004年8月被FDA批准上市，联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染，2012年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染。不过由于遭受了Truvada可导致不安全性行为增多的指责，吉利德刚开始并未大力推广Truvada用于暴露前预防，一直到2014年美国CDC对Truvada的这个用法做出正式推荐，吉利德才开始大力推广此适应症。分析师估计，Truvada在2019年的近30亿美元销售额中大概有20亿美元都来自于暴露前预防。

Truvada自2004年获批上市以来，已经为吉利德带来超过390亿美元的收入，不过从今年起，Truvada将受到仿制药冲击。根据吉利德与Teva达成的协议，后者的Truvada仿制药将在2020/9/30推出。Truvada专利到期后，吉利德将致力于将患者转移到其另一款HIV药物Descovy上，这款药物用于预防性治疗HIV感染的新适应症已经于2019年10月获得FDA批准，2019年该药销售额为15亿美元。

据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，我国估计存活艾滋病感染者约125万。截至2018年9月底，全国报告存活感染者85.0万，死亡26.2万例。估计新发感染者每年8万例左右。

医药魔方数据库PharmaGo显示，国内目前按新4类提交恩曲他滨替诺福韦片上市申请的厂家还有齐鲁制药、海思科、倍特和安徽贝克生物。

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