2020一致性评价提速？注射剂成主力

时间车轮轱辘轱辘的转，不平凡的2020年已悄然过半，受疫情影响，各项工作进展速率相对放缓，不过，随着时间的推移，各项事宜逐渐回暖，一致性评价工作也不例外，据药智药品注册与受理数据库显示，截止6月5日，CDE一致性评价受理号达2090个（551家企业的506个品种，按补充申请计），自2月新冠疫情爆发后，一致性评价工作虽然一直在推进，但3月与4月受理数量锐减，是2月总量的一半不到，5月逐渐回暖有70个受理号获承办，详情如下：

注射剂一致性评价已成主旋律？

值得提及的是5月国家药监局发布“开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告”，宣布注射剂一致性评价正式开始；同日，国家药审中心发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份文件，标志着注射剂一致性评价将全面推进，或将是接下来一段时间一致性评价工作中的重点。截止，6月5日，739个注射剂受理号申报一致性评价，5月共有47家企业的51个品种申报一致性评价获受理，其中，从剂型来看，注射剂为主要申报对象，占比达58.57%（粉针剂42.86%，注射液15.71%）。

5月一致性评价申报剂型占比图

其中5月布局注射剂一致性评价的企业不乏正大天晴、石药欧意、哈药、宜昌人福等知名企业，其中3家企业分别一口气两个重磅注射剂申报获受理，宜昌人福的氟马西尼注射液和酒石酸美托洛尔注射液、白云山的注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠、江苏吴中医药的美索巴莫注射液和注射用兰索拉唑；此外，还有一品种两企业争相申报，为南京正大天晴和苏州特瑞药业的注射用硼替佐米。

5月注射剂一致性评价申报受理详情

多个品种首家过评，不乏超10亿大品种在内

截止目前，累积有572个受理号通过一致性评价（按补充申请计），其中5月有17个受理号13个品种过评，其中有6个品规为首家过评，2个品种成功形成三足鼎立之势；此外盐酸二甲双胍片0.25g规格过评企业达23家，卡托普利片过评企业破10，竞争激烈程度可想而知。

5月一致性评价过评详情表

值得提及的是齐鲁制药的依西美坦片、复星医药子公司上海朝晖药业的比卡鲁胺片，两品种皆为5月首次首家过评的重磅品种。

据药智数据，2019年依西美坦片国内样本医院销售额为1.27亿元，其中原研辉瑞占主要市场份额，为67.22%；齐鲁制药仅占10.26%，现齐鲁制药该药首家过评，在获取政策红利同时，成功获取了当先集中采购的入场券，后续必将与辉瑞抢食，瓜分大份额市场蛋糕。

据IQVIACHPA最新数据，2019年度，比卡鲁胺片于中国境内销售额约为人民币12.3亿元。另据药智医院销售数据，样本医院占比份额最高的是阿斯利康企业，达80.36%。同齐鲁制药的依西美坦片一样，进一步的提升了竞争力，亦将向原研发起挑战，获取更多利润。

5月除已过评的药品外，还有4个品种审批完毕，即将过评，具体详情可见下表：

5月一致性评价审批完毕详情

随着带量采购的持续深入推进，通过一致性评价是仿制药的入场券已是不争的事实，一致性评价是重塑市场格局的好时机。现我国疫情已得到有效的控制，各项事宜稳步向前，一致性评价工作持续加速推进，特别是化药注射剂一致性评价全面展开后，做得快，做得好的品种必将脱颖而出！

附：本周（5月29日至6月5日）一致性评价过评与申报受理详情表

本周一致性评价过评详情表

本周一致性评价申报受理详情表