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首个国产MET抑制剂「沃利替尼」上市申请获CDE承办

发布日期：2020-06-09 浏览次数：165

来源： Insight数据库 

6 月 6 日，CDE 官网显示，上海合全和记黄埔医药申报的「沃利替尼片」上市申请获 CDE 承办（受理号：CXHS2000012/13），用于治疗间充质上皮转化因子（MET）外显子 14 跳变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此次新药上市申请是基于一项开放标签的 II 期注册研究数据支持（NCT02897479)。最新的数据已在 2020 年 ASCO 大会上公布，该研究纳入了 70 例 MET14 突变的非小细胞肺癌患，其中 57.1% 的患者属于肺腺癌，高达 35.7% 的患者属于肺肉瘤样癌（PSC），高达 22% 患者合并脑转移。分期上，92.9% 的患者属于 IV 期患者，60% 的患者属于经治患者。所有患者接受沃利替尼（600 mg（50 kg 以上）；400 mg（50 kg 以下））的治疗。主要研究终点为 ORR。

研究结果显示，在 61 例可评价疗效的患者中，整体有效率为 47.5%，疾病控制率高达 93.4%。中位 PFS 是 6.8 个月（首次在合并高比例 PSC 患者中总体 PFS 超过半年）。最常见的不良反应包括外周水肿、恶心、AST/ALT 水平升高、呕吐及低蛋白尿。

肺癌异常驱动基因中 MET14 外显子跳跃突变，在肺腺癌中的发生率为 3%~4%，MET 基因突变是导致许多肿瘤药物耐药的原因，通常有 MET14 外显子跳跃突变的肺癌患者预后情况较差。

携带此突变的患者对化疗不敏感，治疗很不理想。而肺肉瘤样癌（PSC）更是预后极差的一类罕见肺癌，与其他 NSCLC 相比，PSC 更容易发生侵袭与转移，而 MET Exon14+在 PSC 中的发生率可高达 31.8%，沃利替尼的出现为此类患者带来新的希望，我们也希望该药物能够及早获批上市，为国内该类患者带来新的治疗方式。

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