偏头痛新药3期临床结果出炉 安全性达到临床终点

Impel NeuroPharma今日宣布了关键3期临床试验STOP301的积极结果。该研究纳入了5650例偏头痛发作患者，评估了患者报告的偏头痛指标较于基线的变化。该研究达到了主要临床终点。

过去，甲磺酸双氢麦角胺常被用于偏头痛的治疗。尽管非常有效，但它存在剂量相关的副作用（side effects），不易使用。Impel NeuroPharma使用其专有的POD®技术，能将药物通过血管丰富的上鼻腔给药。其产品INP104，就是通过这种方式给药的甲磺酸双氢麦角胺。它能将较低剂量的甲磺酸双氢麦角胺送入体内，进行治疗。

理论上，在较低的剂量下，该药物的副作用有望得到减少。

在这项3期临床试验中，研究人员们使用的剂量是1.45 mg，为目前批准剂量（2.0 mg）的72.5%。

该研究达到了主要目标，没有在鼻腔给药后观察到新的安全信号。在24周的完全安全数据集（ Full Safety Set ）中，主要与治疗相关的不良事件（adverse events）都是轻度和短时的，最常见的不良事件为鼻塞（15.0%）、恶心（6.8%）、鼻部不适（5.1%）和味觉不适（5.1%）。大部分患者完成了24周（74%）和52周（90%）的研究阶段。整个52周研究期间未观察到药物相关严重不良事件（SAE）。

探索性疗效数据表明，66.3%的患者在INP104首次给药后2小时达到疼痛缓解，38%的患者达到无疼痛。综合来看，这些结果表明上鼻腔给药有望提供一种有效、一致、耐受性良好的替代方案，在急性口服和注射疗法外，带来全新的给药选择。

该试验的后续数据分析还在进行中。按计划，Impel NeuroPharma将在今年下半年递交NDA上市申请。

参考资料：

[1] Impel NeuroPharma Announces Primary Objectives Met In Pivotal Phase 3 Registration Study Of INP104 For The Treatment Of Acute Migraine, Retrieved June 10, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/impel-neuropharma-announces-primary-objectives-met-in-pivotal-phase-3-registration-study-of-inp104-for-the-treatment-of-acute-migraine-301073558.html