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正大天晴提交阿达木单抗上市申请

发布日期：2020-06-16 浏览次数：459

来源： 医药魔方  

6月16日，正大天晴提交的阿达木单抗注射液上市申请获得CDE承办受理。这是国内继百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物之后第6家提交Humira生物类似药的厂家，其中百奥泰和海正药业已经分别在2019年11月和12月获批。

2019年11月28日，医保谈判品种结果公布，艾伯维的修美乐纳入其中，医保支付标准为1290元/支。修美乐谈判成功后，海正和百奥泰的阿达木单抗注射液直接进入医保。

1月2日，陕西省药械集中采购网发布《关于阿达木单抗注射液直接挂网的公示》，公告指出海正和百奥泰两家企业生产的阿达木单抗注射液可直接在陕西省挂网，海正安健宁（阿达木单抗）（0.8ml:40mg）定价1150元/支，价格较修美乐低140元。

百奥泰的格乐立（阿达木单抗）定价也随后公布，为1160元/支。根据百奥泰2020Q1季报，格乐立在2020年第一季度的销售额为1900万元。根据医药魔方PharmaGo中标数据库显示，格乐立今年3月在浙江首次降价为1150元，5月又在湖南降价为1150元。

今年4月1日，CDE还发布了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，从概述、临床研究策略、临床研究设计要点、小结4个方面阐述了阿达木单抗注射液生物类似药研发的一般要求。

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