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FDA撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权

发布日期：2020-06-16 浏览次数：520

来源： 新浪医药新闻  

6月15日，FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权（EUA）。

在FDA发布的撤销EUA信件中，FDA表示：

如同美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）早先申请为氯喹/羟氯喹颁发EUA一样，BARDA如今申请撤销该EUA是美国机构间合作努力的一部分，目的是快速应对这一不断变化的突发公共卫生事件。今天的撤销请求是基于新的信息，包括临床试验数据结果，使BARDA得出结论，这种药物可能对治疗COVID-19无效，并且该药物用于此类用途的潜在益处不超过其已知和潜在风险。

具体来说：

按照EUA申请中的建议给药方案，氯喹和羟氯喹不太可能产生抗病毒作用。

早期观察到氯喹或羟氯喹治疗后病毒脱落（viral shedding）减少的现象未得到一致的重复，而且随机对照试验的近期数据显示，COVID-19患者病毒检测转为阴性的概率在羟氯喹和标准疗法之间无显著区别。

现行美国治疗指南不推荐在临床试验以外治疗COVID-19住院患者。

一项大型随机对照试验的最新数据显示，在住院COVID-19患者中，没有证据表明氯喹/羟氯喹为患者死亡率或其他临床结局提供益处。

因此，FDA认为，基于这些信息和其它证据，不再能够认为氯喹/羟氯喹可能对治疗COVID-19有效，也不能合理认为这些产品的潜在受益超过其已知和潜在风险。因此，FDA撤销紧急使用氯喹和羟氯喹治疗COVID-19的EUA。

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