100亿潜力重磅新药Dupixent即将在华获批

6月16日，医药魔方Plus预警显示赛诺菲在中国提交的Dupilumab注射液（英文商品名：Dupixent）上市申请状态变为“在审批”，预计不久之后将在中国正式获批上市，用于治疗中至重度特应性皮炎。

Dupixent（dupilumab）是赛诺菲/再生元合作开发的一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物，可以结合IL‑4和IL-13共同的受体模块IL‑4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号，对多种2型免疫相关的炎性疾病具有很好的控制作用。

Dupixent于2017年3月首次获得FDA批准，2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元，显示出了惊人的市场爆发力。目前，Dupixent已经获批3项适应症，分别为哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和特应性皮炎。在特应性皮炎领域，Dupixent目前已经逐步覆盖了年龄在6岁以上的所有患者，除此之外，针对6个月~5岁特应性皮炎患者的临床试验已进展至II/III期阶段。

来源：NextPharma

赛诺菲新任CEO Paul Hudson曾在2019年12月宣布的赛诺菲未来6年发展战略中，便将Dupixent与疫苗、研发管线、中国市场共同视作驱动赛诺菲未来业绩增长的4大战略方向，其中包括将Dupilumab打造成年销售额超过100亿欧元的重磅炸弹。

6月11日，赛诺菲在投资人R&D开放日上详细展示了Dupixent的未来开发计划，揭示了对Dupixent抱有100亿+欧元销售峰值预期的原因。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，是湿疹的最常见类型。前往医院就诊的患者中超过一半为中重度患者，这些患者的主要症状是大面积皮疹和难以忍受的剧烈瘙痒。患者生活质量低下，常伴发睡眠障碍、焦虑与抑郁等精神疾病，严重影响患者的学习、工作和社交活动。

Dupilumab治疗中至重度特应性皮炎的适应症于2019年5月被纳入我国《第二批临床急需境外用药》名单，12月25日，赛诺菲在中国提交该药上市申请。

赛诺菲共在中国登记了7项关于Dupilumab的临床试验，涉及慢性自发性荨麻疹、中重度特应性皮炎成年患者、具有2型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 、哮喘和结节性痒疹等多项适应症。