治疗早期三阴性乳腺癌 罗氏Tecentriq组合疗法达到主要终点

日前，罗氏（Roche）宣布，其PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合化疗，在治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的3期研究IMpassion031中达到了病理学完全缓解（pCR）的主要终点。Tecentriq联合化疗与安慰剂联合化疗相比，病理学完全缓解（pCR）表现出统计学意义和临床意义的改善，无论患者的PD-L1表达水平如何。罗氏表示，将在即将召开的医学会议上公布具体研究结果，并将与包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球监管机构沟通这次试验的数据。

IMpassion031研究是首个在早期TNBC中展示获益的Tecentriq研究。它是一项随机双盲的多中心3期临床试验，包含333名早期TNBC患者。试验的主要终点是在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群中评估pCR。研究结果显示，与对照组相比，接受Tecentriq组合疗法作为新辅助治疗（手术前）的患者中，无论PD-L1表达如何，在手术时可检测到肿瘤组织的患者较少。新辅助治疗可以让医生快速评估药物是否有效，也可以缩小肿瘤，以便于手术切除。pCR是衡量新辅助治疗效果的常用指标，在早期乳腺癌中可以比传统终点更快评估疗效。

乳腺癌是世界范围内女性中最常见的癌症种类，根据美国癌症协会（American Cancer Society）的统计，美国每年有超过27万人被诊断出患有乳腺癌，在2019年，将有超过4万人因此去世。乳腺癌包括很多种类，其中三阴性乳腺癌的肿瘤细胞缺少激素受体并且不表达HER2蛋白，因此对这类乳腺癌的治疗方法不多。三阴性乳腺癌占乳腺癌患者总数的15%，是一种侵袭性很强的乳腺癌类型。

“三阴性乳腺癌仍然是一种高复发率的侵袭性疾病，”罗氏首席医学官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说：“治疗TNBC早期阶段的目标是为患者提供未来治愈的最佳机会。现在在化疗中加入Tecentriq有可能帮助处于疾病多个不同阶段的TNBC女性。”

Tecentriq联合nab-紫杉醇目前已在包括美国和整个欧洲在内的70多个国家/地区获得批准，用于治疗肿瘤表达PD-L1（IC≥1％）的无法切除的局部晚期或转移性TNBC的成人患者。在中国，Tecentriq（阿替利珠单抗，商品名：泰圣奇）于今年2月份获批，联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

Tecentriq已获FDA批准的适应症一览