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非劣效于安慰剂 礼来Jardiance三期EMPERIAL项目数据公布

发布日期：2020-06-23 浏览次数：298

来源： 生物谷  
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（中文商品名：欧唐静®，通用名：empagliflozin，恩格列净）心力衰竭III期EMPERIAL项目的完整数据。该项目包括2项III期临床试验EMPERIAL-Reduced和EMPERIAL-Preserved，分别在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的成人患者和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者中开展。
来自2项试验的数据显示，根据6分钟步行试验（6MWT，研究主要终点）测定结果，从基线到治疗第12周的运动能力变化方面，Jardiance与安慰剂相比没有显著差异。具体数据为：（1）在EMPERIAL-Reduced试验中，安慰剂组的中位6MWT增加18.0米，Jardiance组中位6MWT增加13.5米。（2）在EMPERIAL-Preserved试验中，Jardiance组中位6MWT增加10.0米，而安慰剂组增加5.0米。
在EMPERIAL-Reduced试验中，探索性分析提示，Jardiance与生活质量的改善有关。该试验中，研究人员采用了堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ），这是一种广泛使用的心力衰竭患者生活质量的测量方法。Jardiance组基线到第12周KCCQ总症状评分（TSS）平均改善与安慰剂组相比高出4.55分。此外，在KCCQ-TSS中，与安慰剂组相比，Jardiance组中有更高比例的患者至少改善了5分和8分，这2个预先指定的阈值被确定为衡量治疗的临床意义反应。然而，在EMPERIAL-Preserved试验中，对于射血分数保留的心衰（HFpEF）患者开展的类似探索性分析表明，与安慰剂组相比，Jardiance组在这些相同的评价措施方面没有改善。
这2项试验中包括了糖尿病患者和无糖尿病的患者。在糖尿病患者中，Jardiance的安全性与已知的成人2型糖尿病患者中Jardiance的安全性相似。在没有糖尿病的患者中，没有发现新的安全事件，并且在这个人群中使用Jardiance的低血糖事件的频率与安慰剂相似。总的来说，在这2项试验中，Jardiance和安慰剂在不良事件的发生频率（包括导致停止研究药物的事件）上没有显著差异，也没有发现新的安全问题。
需要指出的是，其他心力衰竭指南推荐的治疗方法，在检查临床结果和症状改善的研究中显示出不同的结果，一些研究显示了诸如死亡率等结果的改善，但在运动能力和患者报告的结果中显示了中性或不一致的结果。
礼来产品开发副总裁、医学博士Jeff Emmick表示：“心肾代谢疾病是一组影响心脏、肾脏和内分泌系统的疾病，目前正变得越来越普遍。我们的EMPOWER临床试验项目正在探索Jardiance对整个心肾代谢疾病谱的影响，该项目是评估一种SGLT2抑制剂方面的最广泛和最全面的项目之一。通过我们的研究，我们旨在提供新的知识，帮助数百万受这些疾病影响的患者改善临床结局。”
Jardiance（欧唐静®，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险，是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。
Jardiance于2014年8月获批上市，用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底，Jardiance再获批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药，目前已占据SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。近年来，礼来-勃林格殷格翰联盟一直致力于开发这种药物用于治疗心力衰竭和慢性肾脏病。
在中国，Jardiance（欧唐静®）于2017年9月在获批上市，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（欧唐静®）正式被纳入至全国医保目录。医保目录已于2020年1月1日正式在全国范围内开始执行。相信随着医保目录在全国范围内的推进，更多的中国糖尿病患者将从这一优秀的治疗药物中获益！

原文出处：Full results from EMPERIAL exercise ability trials presented

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