默沙东15价肺炎球菌疫苗3期研究免疫原性达标

今日，默沙东（MSD）公布了其在研15价肺炎球菌结合疫苗V114的两项3期临床研究的初步结果，这两项研究对V114的安全性、耐受性和免疫原性进行了评估。在18岁及以上成人HIV感染者中开展的PNEU-WAY（V114-018）研究结果显示，V114引发了对疫苗中包括的所有15种血清型的免疫应答，包括血清型22F和33F。在50岁或以上健康成人中开展的PNEU-FLU（V114-021）研究结果显示，V114可与四价流感疫苗同时接种。这些数据发表于国际肺炎球菌和肺炎球菌疾病研讨会（ISPPD）在线网站。

V114是一款15价肺炎球菌结合疫苗，处于3期临床研究阶段；该疫苗于2019年1月获得了美国FDA突破性疗法认定，用于6周至18岁的儿科患者接种，以预防15种血清型肺炎球菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病，包括血清型22F和33F（目前批准用于成人的肺炎球菌结合疫苗中不包含这2个血清型）。V114的3期临床开发计划由16个项目组成。默沙东计划在获得其它3期研究的数据后，向美国FDA和全球其他监管机构提交该疫苗的上市申请。

PNEU-WAY是一项3期、多中心、随机双盲、对照研究，旨在评价V114的安全性、耐受性和免疫原性。共有302例受试者以1：1的比例随机接受V114（N=152）或当前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）（N=150）。疫苗接种30天后，V114达到了其主要免疫原性目标。在一项探索性比较分析中，V114和PCV13包含的13种相同血清型的免疫原性指标基本相当。此外，对于V114特有的两种血清型（22F和33F），V114组的免疫应答高于PCV13组。V114的安全性特征与PCV13相当。

PNEU-FLU是一项3期，多中心随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估50岁以上健康成人与流感疫苗同时或不同时接种V114的安全性，耐受性和免疫原性（N=1200）。该研究达到了其两个主要的免疫原性目标。基于接种V114后30天的血清型特异性免疫原性指标，V114与QIV（一款四价流感疫苗）同时接种，与V114与QIV非同时接种相比，达到非劣效性标准。

肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。高度侵袭性的菌株或血清型有可能引发非侵袭性肺炎球菌疾病，例如肺炎，鼻窦炎和中耳炎；以及侵袭性肺炎球菌疾病，例如菌血症（血液感染），细菌性肺炎和脑膜炎。易感人群包括2岁以下的儿童，65岁及以上的老年人，以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人。

默沙东研究实验室疫苗临床研究生物制剂执行总监Luwy Musey博士说：“V114的前两项3期研究的结果令人鼓舞，我们期待在未来分享更多的临床研究数据，包括评估V114免疫原性及其抵御最有可能导致侵袭性疾病的血清型的潜力的关键性研究。”