东阳光药业「磷酸奥司他韦干混悬剂」报上市

6 月 29 日，CDE 官网显示，东阳光药业 3 类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心（CDE）承办，成为该剂型国内第 3 家报产的企业。

奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市，但是并未获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。

东阳光药 2019 年财报显示，可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元，占公司总营业额的 95.33%。其中，颗粒剂是东阳光药的独家剂型，于 2008 年获批上市，目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文，专利保护期至 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元，胶囊剂 16.6 亿元。

Insight 数据库显示，信泰制药（博瑞医药子公司）早在 2019 年 12 月递交奥司他韦胶囊 4 类仿制药上市申请，目前正在审评中。

2020 年 3 月 21 日，信泰制药磷酸奥司他韦干混悬剂报上市，为该剂型国产首家；干混悬剂对于婴幼儿患者更有优势，使用更加方便、吸收速度快、掩味剂口感良好等。在信泰制药之前，已经有 Alvogen、Hetero 公司的进口磷酸奥司他韦干混悬剂在国内报上市，目前处于审评中。

目前，奥司他韦胶囊除了已获批上市的上海中西三维、东阳光、罗氏外，已有信泰制药、成都倍特、石药集团 4 家报上市；干混悬剂目前国内尚无企业获批，但是已有 3 个国产和 3 个进口报上市。

但是，就原料药方面来看，目前国产只有宜昌东阳光长江药业、上海中西三维拿到生产批文，但是中西三维的均已过期，只有东阳光的文号在使用；且在国家原辅包登记平台显示，信泰制药的奥司他韦原料药也已登记。从原料药供应来看，东阳光药依然拥有自产的优势。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn）

目前，奥司他韦这个年销近 60 亿的重磅品种即将迎来强劲对手，但是东阳光的独家颗粒剂型目前仍然是最畅销的且暂无竞品，但是干混悬剂获批上市后或许是其最大的威胁；目前，东阳光也紧跟竞品申报奥司他韦干混悬剂上市申请，前后仅相差几个月，可以看出企业要捍卫奥司他韦市场的决心，最终的市场格局会如何变化，还需要时间来观察。