GSK慢性肾病新药daprodustat在日本率先获批上市

6月29号，葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准了Duvroq（daprodstat）片剂的一项在日本的新药上市申请（NDA），该药是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血患者。此次批准，标志着GSK在帮助慢性肾病（CKD）所致贫血患者的全球努力中迈出了重要一步。

此次NDA主要基于在日本开展的临床3期项目的积极数据，这些研究评价了Duvroq治疗3-5期慢性肾脏病（CKD）患者的贫血，包括接受透析（血液透析和腹膜透析）的患者以及未接受透析的患者，无论既往是否接受过红细胞生成刺激剂（ESA）的贫血治疗。与现行标准注射治疗相比，Duvroq为透析和非透析患者提供了便利性口服给药和灵活性的每日一次给药选择。在日本进行的3项临床3期研究包括：一项对271例既往使用过ESA血液透析患者的52周研究，比较了daprodustat与达依泊汀α；一项对299例既往使用或未使用ESA，未接受透析的3-5期CKD患者进行的52周研究，比较了daprodustat与长效红细胞生成刺激剂epoetin β pegol，此外，还包括56例腹膜透析患者队列，所有患者均接受daprodustat治疗；一项对28例既往未使用过ESA且接受daprodustat治疗的血液透析患者的24周开放标签研究。

GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士说：“Duvroq的批准为日本近350万患有与肾脏疾病相关的贫血患者带来了一种新的、方便的口服治疗选择，我们对这一首次批准感到高兴，并期待着分享我们正在进行的临床3期项目的数据，因为我们正在寻求帮助世界各地更多患有这种疾病的患者。”

关于慢性肾病引起的贫血

慢性肾脏疾病引起的贫血常见于肾损伤患者，因为肾脏不再产生足量的促红细胞生成素。随着肾功能下降，慢性肾病导致的贫血发生率增加。据估计，日本有1090万患者患有3-5期CKD，其中32%患有贫血。据估计，CKD在全球范围内每10人中就有1人受累，并在2017年导致超过100万人死亡。贫血在CKD患者中很常见，因为肾脏不再产生足量的促红细胞生成素（erythropoietin，一种参与促进红细胞生成的激素）。

关于daprodustat

Daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHIs），HIF-PHIs是一类新的药物，它触发机体适应缺氧，促进骨髓生成更多的红细胞，从而减少贫血，使患者受益。开发Daprodustat是为了提供一种方便的口服治疗选择，避免注射用ESA/重组人促红细胞生成素的给药挑战和冷藏要求。Daprodustat目前尚未在除日本以外的全球其他地区获批用于治疗CKD或任何其他适应症引起的贫血。正在进行的临床3期全球项目，包括两项心血管结局研究ASCEND-D和ASCEND-ND，将支持全球范围内的额外监管提交。在日本，Duvroq将由协和麒麟株式会社（KKC）独家经销。KKC在CKD所致贫血的治疗方面具有强大的专业知识和经验，以确保这种创新药物可供患者使用。