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百济神州宣布安加维在中国开启商业化上市

发布日期：2020-07-01 浏览次数：271

来源： 美通社  

百济神州今日宣布安加维®（地舒单抗注射液）用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后，百济神州首款正式在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。安加维®于2019年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。此外，地舒单抗用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的新适应症上市申请（sNDA）已于2020年4月被正式受理，目前正在药品审评中心技术审批中。

安加维®获批是基于两项开放标签的试验（NCT00396879及NCT00680992）研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。在不可手术切除的患者中，安加维®可达到长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%；此外，在可手术切除的患者中，80%接受新辅助安加维®治疗的受试者有所改善：其中44%的受试者获得降期手术治疗、37%的受试者避免了手术[1]。最常见的不良反应（≥10%）一般为轻度或中度，包括关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和肢体疼痛。

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