正大天晴「氟维司群注射液」首仿即将获批

近日，Insight 数据库显示，正大天晴新 4 类仿制药「氟维司群注射液」上市申请进入在审批状态，预计即将获批成为国内首仿。

氟维司群注射液上市审评时光轴，来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

早在 2 月 11 日，正大天晴的「氟维司群注射液」分别获美国 FDA 的 ANDA 批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。

Insight 数据库显示，目前国内有 3 家药企该品种仿制药正在审批中。印度药企 Dr.Reddy's 最先在 2017 年递交国内上市申请，2018 年显示已发批件，至今尚无结论。正大天晴最先递交氟维司群 4 类仿制药上市申请，并在 2019 年 1 月 26 日获药审中心承办；一年后，2020 年 3 月 13 日，第二家豪森药业的仿制药才报上市。

氟维司群：乳腺癌内分泌治疗耐药后主要靶向药之一

氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与 ER 的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。

乳腺癌是中国女性发病率最高的癌症，据中国国家癌症中心数据，预计 2015 年中国新发乳腺癌病例达 27.24 万，死亡约 7 万余例。据文献报道，激素受体阳性（ER 和/或 PR 阳性）乳腺癌约占所有乳腺癌亚型的 75%，目前针对该类乳腺癌患者，内分泌疗法仍是主要的系统治疗手段，但是约 30% 原发内分泌治疗耐药，有效者中 30% 会继发性耐药。

目前，针对于内分泌耐药后的靶向治疗药物主要包括氟维司群、CDK4/6 抑制剂、mTOR 抑制剂、PI3K 抑制剂等。其中国内已上市的主要包括氟维司群、依维莫司、哌柏西利等，且以原研企业为主。

被纳入优先审批，早有预兆

2002 年 4 月 25 日，阿斯利康的原研药氟维司群注射液获 FDA 批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者，2019 年该药的全球销售额 8.92 亿美元，相比 2018 年略有下降。

氟维司群全球销售额（百万美元）

阿斯利康的原研药在 2010 年进入中国，最早上市销售的价格为 5458.99 元/支，由于定价高，国内销售情况一直不乐观，公开数据显示 2016 年样本医院累计销售额仅 6600 万元。2017 年，氟维司群注射液通过谈判降价 43% 进入国家医保乙类目录，医保支付标准为 2400 元（5 ml：0.25 g/支），进医保后当年样本医院销售额突破 4840 万元，放量显著，医保支付已于 2019 年 12 月 31 日到期。

在 2019 年医保续约谈判中，阿斯利康在该品种医保续约谈判时未降价而遗憾出局；2019 年 10 月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》33 个品种之一，那时业内人便推测，氟维司群注射液仿制药或许可以通过加速审评的途径及早获批上市。

国内销售额超 4 亿，「首仿之王」再添重磅

正大天晴被誉为「首仿之王」。

据 Insight 数据库显示，截止 2020 年 10 月，中国生物制药共 14 个仿制药获批上市，其中子公司正大天晴共有 4 个品种，均为首仿；目前仿制药仍然是企业的第一动力。

而此即将获批的氟维司群注射液，制造难度较高，不仅原料药生产工艺复杂，而且制剂为药械组合的复杂产品，其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品，所以该仿制药具有较高的技术壁垒。

图片来源：药品说明书

无论从首仿优势，亦或利好政策，还是技术壁垒，氟维司群注射液又能为正大天晴带来新的增长力量。