默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准

日前，默沙东和拜耳心力衰竭药物Vericiguat获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。

获得批准后，Vericiguat将以Verquvo品牌销售。Vericiguat是FDA在2021年批准的首款创新药，也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。Vericiguat是一种口服给药的半衰期较长的、可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，而sGC衍生的cGMP缺乏会导致心肌功能障碍和内皮依赖性血管舒缩功能受损。Vericiguat作为首个用于心衰治疗的sGC直接刺激剂，可通过恢复NO-sGC-cGMP信号通路带来多个靶器官保护，改善心肌和血管功能。

Vericvo是默沙东与拜耳公司共同开发，由于III期VICTORIA研究结果得到了FDA的优先审核，VICTORIA试验是一项多中心、平行组、随机、安慰剂对照、事件驱动的III期临床研究，旨在评估标准治疗背景下Vericiguat是否可延长HFrEF患者出现心血管死亡和首次心力衰竭住院复合终点的时间。试验共纳入来自全球42个国家和地区的5050名慢性患者，按照1：1的比例将患者随机分为两组，在联合心衰标准治疗背景下，分别给予Vericiguat（2526例）和安慰剂（2524例）治疗。

试验达到了主要终点，研究显示，与标准治疗组相比，加用Vericiguat的患者组可显著降低患者近期发生的心衰恶化事件的复合终点风险。患者在中位随访期为10.8个月时的结果显示，Vericiguat治疗组较安慰剂组降低了患者因心衰住院和心血管原因死亡的复合终点风险（35.5% vs 38.5%，HR=0.90，P=0.02）。治疗3个月后，显示出有利于Vericiguat的差异，并在整个研究过程中持续存在。次要终点分析显示，与安慰剂组相比，Vericiguat组心衰住院显著减少（27.4% vs. 29.6%），全因死亡或心衰住院复合终点显著减少（37.9% vs. 40.9%）。该试验的结果数据目前已在《新英格兰医学杂志》上发表。

在VICTORIA试验的安全性分析显示，Vericiguat耐受性良好，Vericiguat表现出了与安慰剂相似的不良事件。与安慰剂相比，Vericiguat发生的药物不良反应比例略高，包括低血压（16％ vs. 15％）和贫血（10％ vs. 7％）。值得注意的是，该药物贴有盒装警告标签，声明该药物不应用于孕妇，因为Verquvo可能引起胎儿伤害。

参考来源：

1、Merck and Bayer Win FDA Approval for Heart Failure Drug

2、Merck Announces U.S. FDA Approval of VERQUVO® (vericiguat)

3、FDA OKs Vericiguat for Unique HF Population