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重磅|恒瑞医药创新药吡咯替尼新适应症获批临床
发布日期：2020-05-28 浏览次数：267
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海
264个在招职位
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。
恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，批准公司创新药马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床研究（HR-BLTN-III-NSCLC）。
HER2基因在肺癌患者中以突变为主，HER2基因突变约占非鳞状非小细胞肺癌患者2%。目前国内外尚无针对HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的同类药物上市，临床上这些患者的药物治疗方案仍以化疗为主。
马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类创新药，是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物，也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药，2018年8月获批上市。恒瑞医药于2012年5月获得国家药监局批准，开展吡咯替尼临床开发，至今已在中国开展了14项临床研究，同时在美国开展了1项临床研究，相关临床研究结果多次登上国际权威杂志，获得国际社会认可。其中，吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入选2020 ASCO年会口头报告。目前，在HER2基因突变非小细胞肺癌患者中开展的II期临床研究已经完成，研究结果显示，肿瘤缓解率和缓解时间较历史数据明显提高，药物安全耐受性好。
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