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华润双鹤硝苯地平缓释片(II)通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布日期：2021-05-08 浏览次数：449

来源： 新浪医药新闻

5月8日，华润双鹤发布公告，公司全资子公司双鹤利民硝苯地平缓释片(II)于4月20日通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价审批，取得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01079）。

该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。

硝苯地平缓释片的原研公司为拜耳药品株式会社，商品名为“Adalat-L”，于1981年在德国上市，1985年在日本上市，1998年在加拿大上市。中国境内，已批准上市的硝苯地平缓释片(II)生产企业有9家。根据米内网数据显示，2019年硝苯地平缓释片(II)销售总额（终端价）为11.87亿元，其中双鹤利民市场份额为17.93%，企业份额排名第二。2020年度，双鹤利民该药品销售收入为1.92亿元（经审计）。

本次过评将有利于该药品未来的市场销售和竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累宝贵的经验，对公司经营业绩产生积极影响。

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