丁苯那嗪片获批在即 用于治疗亨廷顿舞蹈症

发布日期:2021-06-09    浏览次数:92

来源:CPhI制药在线

近日,山东博士伦福瑞达制药有限公司5.1类新药丁苯那嗪片的进口申请(相关受理号为JXHS2000123/124)进入行政阶段,预计不日将正式获批,成为国内批准的第二款亨廷顿舞蹈症(HD)治疗药物。

丁苯那嗪(tetrabenazine,Xenazine)是一种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂,在体内主要通过其二羟基代谢产物(HTBZ)α-HTBZ和β-HTBZ可逆性抑制VMAT2发挥药理作用。该药最初用于治疗精神分裂症,2008年被FDA批准治疗HD,成为首个在美国获批治疗亨廷顿舞蹈症(HD)的药物。

在国内,丁苯那嗪被纳入2018年CDE发布的《第一批临床急需境外新药名单》,2020年8月在国内报产。未来一旦正式获批,丁苯那嗪将成为继氘代丁苯那嗪之后,国内批准的第二款HD药物。

除了上述两款药物,目前国外还有几款在研HD药物,如罗氏的tominersen(RG6042,也叫RO7234292)、UniQure公司的AMT-130、Voyager Therapeutics公司的VY-HTT01。

注:原文有删减

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