「医药速读社」荣昌、泽璟生物两款国产抗肿瘤1类新药获批上市

发布日期:2021-06-09    浏览次数:143

来源: 新浪医药新闻 

【2021年6月9日/医药资讯一览】辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗通过美国FDA审批;Incyte旗下Jakafi审查申请遭FDA推迟3个月;三维电子腹腔内窥镜获批上市;蓝帆医疗副总裁杨帆辞职……每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!

Part1政策简报

三部门联合发文 2021年继续提高居民医保筹资标准

8日,国家医保局、财政部等三部门联合发布关于完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度,切实做好城乡居民医疗保障工作相关通知。通知中主要围绕加强医保支付管理、加强药品耗材集中带量采购和价格管理等8点要求进行发布。(国家医保局)

国家卫健委:成立专家组 推进分级诊疗与医疗联合体建设

6月7日,国家卫健委发布关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组的通知,将对全国分级诊疗和医联体建设情况开展评估和督促落实等工作。(国家卫健委)

国家药监局发布关于注销某医疗器械注册证书公告

6月9日,国家药监局发布公告,按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销Nikon Corporation公司的注册证号:国械注进20172226595,产品名称:生物显微镜的医疗器械注册证书。(国家药监局)

广州所有阳性病例基因测序相似度超98%

6月9日,广州市卫健委疾控处副处长李铁钢表示,目前广州所有阳性病例基因测序相似度都达到了98%以上,也就是说,所有阳性病例的传播链都在一条上。而进一步的溯源工作还需要一定的时间。(广州市卫健委)

Part2产经观察

蓝帆医疗副总裁杨帆辞职

6月8日,蓝帆医疗在深交所发布公告称,公司副总裁杨帆先生因个人原因申请辞去公司副总裁职务,辞职后将不在公司及子公司担任任何职务。杨帆所负责的工作已实现平稳交接、过渡,其辞职不会对公司的正常工作及生产经营带来负面影响。(蓝帆医疗公告)

百洋医药IPO拟公开发行5260万股

6月9日,百洋医药发布首次公开发行股票并在创业板上市初步询价及推介公告,拟公开发行股票数量为5260万股,占此次发行后股份总数的10.02%,全部为公开发行新股,发行人股东不公开发售其所持股份。此次公开发行后公司总股本为52510万股。(新浪医药新闻)

华森制药:与哲源科技等方签署《创新药物开发战略合作框架协议》

6月9日,华森制药公告,公司与北京哲源科技有限责任公司、中科计算技术西部研究院于2021年6月9日在北京签署了《创新药物开发战略合作框架协议》,三方一致同意在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立共赢的战略合作关系。(华森制药公告)

皓元医药在科创板上市

6月8日,皓元医药在科创板上市,股票代码为688131。此次共计发行行 1,860 万股人民币普通股,发行价为64.99元,募资总额为12.09亿人民币。(皓元医药公告)

维伟思医疗完成近亿元A+轮融资

6月9日,苏州维伟思医疗科技有限公司完成近亿元A+轮融资,由元禾原点领投,诺维医疗参投。(动脉网)

Part3药闻医讯

治疗HER2阳性乳腺癌患者 新一代ADC达到3期临床终点

6月8日,Byondis公司宣布其新一代在研抗体偶联药物trastuzumab duocarmazine在3期临床研究TULIP中达到了无进展生存期的主要终点。在经治HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中,相比医生选择的疗法,该药使患者PFS达到统计学显著改善。(药明康德)

英国NICE批准罗氏Tecentriq一线治疗PD-L1阳性肺癌

英国国家健康与临床卓越研究所近日发布指南,推荐将罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq作为单药疗法,一线治疗转移性非小细胞肺癌。Tecentriq具体适用人群为:至少50%的肿瘤细胞或至少10%的肿瘤浸润性免疫细胞有PD-L1表达、无EGFR或ALK基因组畸变的转移性NSCLC成人患者。(新浪医药新闻)

辉瑞肺炎球菌20价结合疫苗通过美国FDA审批

辉瑞今天宣布,美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)用于18岁及以上成人,预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。(新浪医药新闻)

新锐α-辐射癌症疗法获FDA突破性医疗器械认定

近日,Alpha Tau Medical宣布,其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定,该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。(创鉴汇)

Incyte旗下Jakafi审查申请遭FDA推迟3个月

受辉瑞Xeljanz负面安全信号的连锁反应影响,Incyte于本周二对外表示,FDA也已将Jakafi用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病监管申请的批准决定日期推迟了3个月,Jakafi在该适应症新的目标决定日期为9月22日。(新浪医药新闻)

首个!荣昌生物注射用维迪西妥单抗附条件批准上市

6月9日,国家药监局发公告,附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。(国家药监局)

国家药监局批准甲苯磺酸多纳非尼片上市

6月9日,国家药监局官网公布,近日国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。(国家药监局)

我国又一新冠灭活疫苗上市使用 全程接种2剂

6月9日,由医科院生物所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致,全程接种2剂,每剂间隔2-4周。目前接种年龄为18岁及以上人群。(新浪医药新闻)

三维电子腹腔内窥镜获批上市

6月8日,国家药监局发布公告,经审查,批准微创(上海)医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。据悉,该产品通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。(国家药监局)

丁苯那嗪片即将获批 用于治疗亨廷顿舞蹈症

近日,山东博士伦福瑞达制药5.1类新药丁苯那嗪片的进口申请进入行政阶段,预计不日将正式获批,成为国内批准的第二款亨廷顿舞蹈症治疗药物。(CPhl制药在线)

华邦健康注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过仿制药一致性评价

6月9日,华邦健康公告,全资子公司华邦制药于近日收到国家药监局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的《药品补充申请批准通知书》,该药通过仿制药一致性评价。该药一般在临床用于危重病人的急性期和危重期,以及急救后的维持治疗。(华邦健康公告)

拜耳创新细胞疗法和基因疗法进入临床试验

6月8日,拜耳宣布,旗下BlueRock Therapeutics公司在1期临床试验中,成功地将多能干细胞生成的多巴胺能神经元疗法DA01首次移植给一名帕金森病患者。同时,旗下的Asklepios Biopharmaceuticals公司也正在推进治疗帕金森病的基因疗法。(药明康德)

杨森BCMA/CD3双抗在中国获批临床

CDE官网公示,强生旗下杨森的1类生物新药teclistamab注射液已获批临床,针对多发性骨髓瘤。据悉,这是一款靶向B细胞成熟抗原和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。(CDE官网)

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