新突破！恒瑞1类新药SHR3680治疗前列腺癌III期临床达到主要研究终点

近日，恒瑞医药1类新药SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-3680-III-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点无影像学进展生存期（rPFS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

关于SHR-3680-III-HSPC研究

SHR-3680-III-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者，中国50家和东欧（波兰、捷克和保加利亚）22家中心参研。本研究于2018年6月启动，按照1:1随机入组，共入组654例受试者。研究的主要终点包括rPFS（基于独立评审委员会的评估）和总生存期（OS），次要终点包括rPFS（基于研究者的评估）、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

关于前列腺癌

前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告，2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例（占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%，仅次于肺癌的14.3%）以及约38万例死亡病例（占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%）。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家，但近年来呈显著上升趋势。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例，死亡病例约2.7万例，而根据世界卫生组织研究数据，2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例，死亡病例约5.1万例。

前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌对ADT治疗敏感（即mHSPC）。近期研究表明，新型雄激素受体（AR）拮抗剂联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险，延长OS。本研究于2018年6月正式开始，当时国内尚无获批用于治疗mHSPC的新型AR拮抗剂。

关于SHR3680

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR拮抗剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。2018年获得国家科技部重大新药创制课题的支持，目前处于临床开发后期。

除本次获得rPFS期中分析阳性结果的SHR-3680-III-HSPC研究外，另有单药和联合多西他赛等多个针对转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究正在进行中。

近年来，恒瑞医药坚持科技创新战略，创新药研发迎来收获期，截至目前，恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等8个创新药获批上市，有40多个创新药正在临床开发，20多个创新药项目在美国、澳洲开展临床，已经形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。期待恒瑞医药继续瞄准全球医药前沿科技攻坚克难，为广大患者研发出更多的新药、好药，造福健康事业！