资讯> 行业新闻> Novavax向韩国提交生物制剂许可证申请

Novavax向韩国提交生物制剂许可证申请

发布日期：2021-11-17 浏览次数：296

来源： 美通社

11月17日，Novavax，Inc.与韩国SK bioscience, Co.（SK bioscience）宣布向韩国食品和药物安全部（MFD）提交Novavax新冠疫苗生物制剂许可证申请（BLA）。NVX-CoV2373为Novavax的重组纳米颗粒新冠疫苗（配有Matrix-M™佐剂），是其向韩国提交BLA的首款基于蛋白质的新冠疫苗。

在与Novavax的合作中，SK bioscience于今年4月为NVX-CoV2373启动了向MFDS的滚动提交流程。完成向MFDS提交的BLA文件标志在韩国批准NVX-CoV2373的最后审查阶段。

Novavax和SK biocience现有的生产和许可合作旨在通过COVAX工厂设施在韩国和全球范围内提供广泛且公平地获取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些时候与韩国政府签订了一项预购协议，以向韩国供应4000万剂NVX-CoV2373疫苗。

Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亚获得授权。该公司还宣布了在英国、澳大利亚、新西兰和加拿大为其疫苗提交了监管申请，并在欧盟完整提交了所有数据和模块，以支持欧洲药品管理局对其报送资料的最终监管审查。Novavax和印度血清研究所同时宣布于8月在印度和菲律宾提交了申请文件。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交其完整的信息包。

注：原文有删减

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码