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美国FDA解除华海药业川南原料药生产基地进口禁令

发布日期：2021-11-17 浏览次数：177

来源： 新浪医药新闻

11月17日，华海药业发布公告称，近日公司收到美国FDA官方信函通知，FDA对其川南原料药生产基地进口禁令已解除。由此，川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。

2018年10月8日，华海药业披露了关于美国FDA对公司川南原料药生产基地检查发出进口禁令，详见《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》。

2021年11月9日，公司又披露了《浙江华海药业股份有限公司关于美国FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信的公告》。

上述FDA发出的进口禁令主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药29个产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品。自受2018年下半年美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。

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