杨森潜在“first-in-class”双抗疗法在中国启动临床

文丨医药观澜

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，强生公司（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司1类新药talquetamab注射液已启动一项治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的2期临床研究。公开资料显示，这是一款潜在“first-in-class”的人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体，此前已在治疗多发性骨髓瘤患者的早期临床试验中获得积极结果。

截图来源：Chinadrugtrials

GPRC5D（G蛋白偶联受体C5家族亚型D）是一个创新多发性骨髓瘤靶点，它在多发性骨髓瘤细胞中高度表达，并且与不良预后因子相关。杨森公司曾在新闻稿指出，talquetamab是靶向这一靶点的在研双特异性抗体，它通过与T细胞表面的CD3受体相结合，将T细胞募集到肿瘤细胞附近，并激活它们攻击肿瘤细胞。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台网站，此次在中国启动的是一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的，关于talquetamab的1/2期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究。试验目的是评估talquetamab以2期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。该研究的主要研究者是中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）主任医师邱录贵博士，计划在中国入组18人，国际入组201人。

值得一提的是，在2020年美国血液学会（ASH）年会上，杨森公司已公布了talquetamab治疗多发性骨髓瘤患者的早期临床试验结果，表明皮下注射和静脉输注剂型的talquetamab均显示出可喜的临床活性。在皮下注射剂型的2期临床试验推荐剂量，talquetamab达到69%（9/13）的总缓解率，其中包括39%非常好的部分缓解（VGPR）。

在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，杨森公司再次公布talquetamab的1期首次人体剂量递增研究（MonumenTAL-1）的后续数据。中位随访时间为6.3个月时，对于应答的30名复发或难治性多发性骨髓瘤患者，在推荐的2期剂量下皮下给药治疗的总体应答率（ORR）为70%，包括60%的非常好的部分缓解（VGPR）。

这些疗效和安全性数据表明，talquetamab对于多次治疗后复发或对其他治疗无效的多发性骨髓瘤患者而言，是有希望的治疗候选药物。期待该产品在后续开发中取得更多喜人成果，让更多癌症患者获益。

参考资料：

[1]药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Nov 18， 2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2] Janssen Presents First Data from the Phase 1 Study of the GPRC5DxCD3 Bispecific Talquetamab in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved December 6, 2020, from https://www.janssen.com/janssen-presents-first-data-phase-1-study-gprc5dxcd3-bispecific-talquetamab-patients-relapsed-or

[3] Janssen Presents Updated Data on First-in-Class Talquetamab at ASCO Suggesting Deep and Durable Responses in Heavily Pretreated Patients with Multiple Myeloma. Retrieved May 24, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210524005457/en