高钾血症新药！美国FDA授予阿斯利康Lokelma快速通道资格

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓^®，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）快速通道资格（FTD）：用于接受慢性透析的复发性高钾血症（HK）患者，减少心律失常相关心血管结局。

高钾血症（HK）是慢性肾脏病（CKD）和心力衰竭（HF）患者中的一种常见疾病，影响24%至48%的中晚期（3-4期）CKD和/或HF患者，在患者接受慢性血液透析后，HK仍然是一个负担。在接受慢性血液透析的终末期肾病（ESRD）患者中，HK与全因和CV死亡率以及住院风险增加相关。

快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。

此次FTD基于Lokelma降低该患者群体严重不良心血管结局的潜力，以解决严重未满足的医疗需求。目前，阿斯利康正在3期DIALIZE-Outcomes试验中对Lokelma进行调查。DIALIZE-Outcomes试验是CRYSTALIZE证据项目的一部分，该项目由50多项临床和现实世界证据研究组成，研究Lokelma在整个心肾谱系中管理复发性高钾血症（HK）的潜在益处。目前，DIALIZE-Outcomes试验正在进行中，预计2024年会有结果。

高钾血症（通常分类为血清钾水平＞5.0 mmol/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，高发于慢性肾脏病（CKD）和/或心力衰竭（HF）患者中，血液透析患者或使用常规心脏病药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂）的患者罹患高钾血症的风险更高。在全球范围内，CKD患者多达7亿人、HF患者多达6400万人。HK影响24%至48%的中晚期（3-4期）CKD和/或HF患者。

Lokelma的活性药物成分为环硅酸锆钠，这是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠采用的创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因，且无论年龄、性别、种族、是否有共病或是否联合使用RAASi，环硅酸锆钠均可降低患者血钾水平并将其维持在正常水平。

截至目前，Lokelma已在美国、欧盟、加拿大、中国（包括大陆和香港）、俄罗斯、日本被批准用于治疗高钾血症（HK）患者。在2020年，Lokelma在美国和欧盟标签更新：纳入一种专门用于治疗接受慢性透析的终末期肾病（ESRD）患者高钾血症的给药方案。

在中国，Lokelma（利倍卓，环硅酸锆钠散）于2020年1月获批，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期，作为中国首个上市的创新型药物，Lokelma（利倍卓，环硅酸锆钠散）的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

注：原文有删减

原文出处：LOKELMA^® Granted Fast Track Designation in the US to Reduce Cardiovascular Outcomes in Patients on Chronic Hemodialysis With Hyperkalemia

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