恒瑞医药恒格列净片进入在审批阶段 有望近日获批

12月28日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药「脯氨酸恒格列净片」上市申请已经进入「在审批」阶段，有望在近日获批。

SGLT2即肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白2。SGLT2抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低。

恒瑞的恒格列净是国产首个也是唯一一个申报上市的SGLT2抑制剂1类新药，不过在降糖领域，小分子药物们无一不面临着激烈的竞争：4款已上市进口新药和相应仿制药。除2020年7月新上市的艾格列净之外，恩格列净、卡格列净、达格列净分别有5、3、2款国产仿制药获批。

不过尽管如此，仍有不少企业的1类新药还在冲刺中，四环医药子公司轩竹医药开发的加格列净、东阳光药开发的荣格列净、赛诺菲的进口药索格列净这3款处于III期开发阶段，I期临床项目也不在少数。

从小分子领域来看，除恒格列净之外，恒瑞的DPP4抑制剂瑞格列汀与恒格列净前后脚申报上市，仅仅相隔两天，如今正处于第一轮补充资料当中，离获批亦不远矣。瑞格列汀早在2009年就获批临床，2015年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按NMPA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请，时隔5年的2020年9月再度提交上市申请。查看审评进展

复方制剂是竞争相对缓和的领域。恒瑞开发了恒格列净和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂HR20033，今年8月底刚刚获批临床，11月已经推入1期临床。另有一款用于糖尿病的1类化药新药HRS9531也是10月底刚刚获批临床，目前尚未有靶点信息公布。早些年恒瑞还开发过口服GLP-1类似物SHR-2042和潜在FIC呋格列泛，均已进入1期临床。

从生物新药/改良新领域，恒瑞开发了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽，11月17日，恒瑞还启动了超速效胰岛素HR011408的临床试验。

在如今降糖药领域研发的热门方向双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。从专利公开来看，恒瑞子公司拓界生物布局了GLP-1/GIP双靶点激动剂；今年恒瑞首个研发日上，孙飘扬也明确提到要开发GCGR&GLP-1R双重激动剂，相较于其他双重激动剂产品，恒瑞计划开发融合蛋白。

糖尿病领域市场巨大。IDF报告指出，全球越有4.63亿成年人患有糖尿病，到2045年预计增长到7亿。而中国成人2型糖尿病发病率已达10.9%，占世界糖尿病患者总人数近30%。全球降糖药市场在2019年已达到509.8亿美元，其中以胰岛素占比过半，预计2023年将以7%的复合年增长率增长至293.9亿美元。

2016-2022降糖药市场预测

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