国内第8款 美敦力主动脉瓣置换产品获NMPA批准

12月28日，据药监局官网消息，美敦力的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市，适用于外科手术高危或更高危的、有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。成为国内主动脉瓣治疗领域第8款产品。

消息显示，该产品是一款可回收式、经导管植入的主动脉瓣置换系统，由人工生物心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。

材质方面，瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，缝线缝合固定在镍钛合金支架上，其外层还有一个由猪心包组织制成的外裙边。内外双裙边设计能有效防止瓣周漏。

此外，该产品在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。

同时，其输送系统的特殊设计，可实现在无需单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。

可见，总体产品设计上，与目前上市的8款主动脉瓣膜产品相比并无较大区别，并且性能优化方面已达到阶段性的重点。尤其双层裙边（减少内漏）、自膨式、可回收、输送系统尺寸小型化、预装载、经股静脉植入等都成为常见指标。

国内获批的8款主动脉瓣膜产品

截图自：健世科技招股书

但各款产品在临床应用和市场化方面仍面临一系列问题。

生物瓣膜使用寿命有限。当下主动脉瓣膜产品多使用猪心包或牛心包，基于材质限制，术后需要长期随访，两年之内需再次通过手术更换。

输送系统的尺寸、瓣膜长度仍然影响治疗效果和受众范围。目前主流产品的输送系统多为16F、18F，爱德华的产品尺寸最小，达到14F，这能进一步降低血管内并发症，并适合血管细小的患者。同时也需设计出更适合亚洲人群的瓣膜长度。

众多因素中，适应症较单一和价格过高是影响市场化的关键因素。

国内获批的8款产品中，仅有苏州杰成的J-Valve将主动脉返流纳入适应症，其余均用于治疗中至重度主动脉狭窄。作为两大主动脉疾病之一，主动脉反流患者占到所有主动脉患病群体的80%，因此仍有较大的尚未得到满足的患者群体。

对于已有产品，临床上经导管主动脉瓣置换手术的价格仍旧较高，数据显示，术中瓣膜价格在19.6万~29.8万之间，整台手术成本在22.6万~32.8万元之间；这在一定程度上阻碍了产品的商业化，公开资料显示，2020年我国仅进行了3600例经导管主动脉瓣置换手术。

种种因素之下，今年下半场时，原本火爆的国内心脏瓣膜厂商在二级市场落入低迷。启明、心通、沛嘉港股市值蒸发70%，各家股价均呈跌势，截至发稿，心通医疗股价跌至3.6元/股。

但从总体上看，尽管国内主动脉瓣市场尚处于早期阶段，但实际上技术发展速度较快，已经占据了较大的国内市场。2020 年，中国心脏瓣膜市场规模约为 20 亿人民币，主动脉介入治疗就占 6 亿之多；此外还有10款在研产品处于可行性或确证性临床试验阶段。

而心脏瓣膜疾病中结构和术式更复杂的二尖瓣、三尖瓣治疗领域，有较大的待开发市场，但尚处于初始阶段，产品均未商业化。在我国，二尖瓣病变患者人群是主动脉瓣病变患者数量的 5~10 倍，但接受手术治疗的不足 1%。

心脏结构示意图，图源：美敦力官网

因此，未来国内心脏瓣膜厂商在持续优化经导管主动脉瓣产品性能的同时，亦需将中低风险患者纳入适应症，同时攻略更高难度二尖瓣、三尖瓣市场；医保也需从政策入手降低产品终端价格，才能一改目前国产瓣膜厂商在二级市场的颓势。