干眼症福音！创新滴眼液再传捷报 恒瑞医药拥有中国权益

近日，Novaliq公司宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治疗干眼症（DED）的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。试验结果显示，在第29天时，接受CyclASol治疗的患者症状改善显著优于对照组，应答者比例也更高，且药物两周就观察到起效。Novaliq计划与美国FDA讨论试验最新结果和递交新药申请（NDA）的下一步行动。此在2019年年底，恒瑞医药达成协议，获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，影响数百万人的生活质量，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。

基于Novaliq专有的无水药物递送EyeSol技术平台开发，CyclASol 是一款具有局部抗炎效果的免疫调节剂，含有0.1%的环孢素（cyclosporine）A制剂。这款滴眼液将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，从而具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。

该项随机双盲、赋形剂对照、多中心的关键性3期临床试验在328例、对人工泪液治疗无反应的干眼症患者开展。试验在主要体征终点表现出相比对照组更优的改善，即第29天时，CyclASol组患者全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化更多（p=0.0278）。绝大多数接受CyclASol治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组（p=0.0002）。

安全性上，试验所有不良事件（AE）的发生数量均较低，通常为轻度。在4周试验结束时，超过75%的患者对CyclASol治疗的满意度为积极或中性。

参考资料:

[1] Novaliq Announces Positive Topline Results for Second Phase 3 Trial (Essence-2) of CyclASol® in Dry Eye Disease. Retrieved December 21, 2021, from https://www.novaliq.com/press-releases/2021/12/21/novaliq-announces-positive-topline-results-for-second-phase-3-trial-essence-2-of-cyclasol-in-dry-eye-disease/

[2] Sheppard, J. D., et, al. (2021). A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease. Cornea, Publish Ahead of Print. https://doi.org/10.1097/ico.0000000000002633

（原文有删减）