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CDE发布药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）

发布日期：2021-12-31 浏览次数：176

来源： 新浪医药新闻

12月30日，CDE官网发布一则通告：《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》。该指导原则，自发布之日起施行。

通告显示：

为指导申办者按照ICH M4E（R2）通用技术文档（CTD）模块5第5.3.5.3节的要求对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药审中心组织制定了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

附件：药物临床研究有效性综合分析指导原则 （试行）

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