复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药启动3期国际多中心临床试验

近日，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11已在中国启动一项国际多中心3期临床试验，用于比较HLX11和原研产品（Perjeta）对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌的临床疗效相似性。2021年11月，HLX11已在1期临床研究中达到主要研究终点，研究结果证明HLX11与原研产品的药物代谢动力学特征及安全性相似。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台

公开资料显示，HLX11为复宏汉霖以原研为参照药、按照中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的帕妥珠单抗生物类似药，其潜在适应症主要包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

据复宏汉霖早前新闻稿介绍，HLX11可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域II）发生特异性结合，从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，此次复宏汉霖启动的是一项双盲、随机、平行组、多中心、3期临床研究，旨在比较HLX11和原研产品对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性相似性。本研究以中心实验室评估的总体病理完全缓解（tpCR）率比值和差值作为共同主要终点，计划在中国大陆入组700人，在国际入组900人。

据复宏汉霖公开资料，该公司管线已覆盖多款靶向HER2的抗体生物药，其中：曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）相继在欧盟与中国获批上市，为HER2阳性乳腺癌及胃癌患者增添了新的选择；另一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液HLX22，目前正处于2期临床研究阶段，有望进一步提升HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的治疗效果。未来，HLX11也有潜力与汉曲优、HLX22联合应用，以打造更高效的治疗方案。

参考文献：

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台.Retrieved Feb 28，2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]产品速递 | 复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11成功完成I期临床试验.Retrieved Nov 8，2021, From https://www.henlius.com/NewsDetails-3283-26.html

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