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针对青少年人群 Novavax新冠疫苗在印度获紧急使用授权

发布日期：2022-03-25 浏览次数：352

来源： 美通社 

3月24日，Novavax与印度血清研究所（SII）宣布，印度药品监管总局（DCGI）已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可（EUA），用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373，由SII 以Covovax™品牌在印度制造和销售，是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的疫苗。

在共计460名12岁以上（含）18岁以下印度青少年中进行了一项观察者盲法、随机、对照2/3期研究，以评估Covovax的安全性和免疫原性。该研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，数据还表明，Covovax在12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授权也参考了目前正在美国12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19关键性3期儿科扩展试验，其结果已于2月公布。

Covovax是第四种获DCGI授予EUA用于12岁及以上青少年的疫苗。Covovax在12岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定；但目前正在进行研究，以评估Covovax在印度7岁以上（含）12岁以下和2岁以上（含）7岁以下年龄组中的安全性和免疫原性。

DCGI最初于12月向Covovax授予EUA以用于18岁及以上人群。此外，Covovax还被列入了世界卫生组织紧急使用清单（EUL），并获得了印度尼西亚、 菲律宾和孟加拉国的EUA授权。

注：原文有删减

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