长效清除皱纹！创新产品在美国递交上市申请

美东时间4月21日消息，Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请（BLA）已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示，这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的治疗适应症。值得一提的是，复星医药子公司已引进其在中国的独家权利，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。

DaxibotulinumtoxinA（RT002）是一种基于Revance公司的专有技术平台开发的新型、下一代、长效神经调节物，药物活性成分为Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素。根据公开信息，RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。

研究表明，RT002可用于美容和治疗包括眉间纹、颈部肌张力障碍和足底筋膜炎的症状。作用机理方面，该产品通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。根据Revance公司早前发布的新闻稿，该公司专有的多肽技术使RT002有可能成为第一个可持续有效六个月的长效神经调节剂。

此前，RT002已在治疗中度至重度眉间纹的SAKURA临床项目中取得积极结果。该项目包括SAKURA 1和SAKURA 2两项随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，两项研究设计相同，在18至75岁的成年人中评估单次使用RT002治疗中度至重度眉间纹的安全性和有效性。该试验在美国和加拿大的30个地点共招募了609名患者，患者随机按2：1比例接受RT002（40U）或安慰剂。

根据2021年在美国皮肤外科学会（ASDS）官方期刊上发布的数据，用RT002反复治疗后，受试者静态眉间纹严重程度得到快速和持续的改善。这种改善在第一个治疗周期后的2至4周内实现，并且在24周随访中仍然保持优于基线。研究中最常见的治疗相关不良事件是头痛、注射部位疼痛和红斑。

Revance公司曾在新闻稿中表示，SAKURA临床项目是有史以来规模最大的眉间纹3期临床项目，结果表明RT002安全且一般耐受性良好，同时在眉间纹方面取得了临床显著改善，效果持久，患者满意度高。

在中国，复星医药控股子公司复星医药产业于2018年12月与Revance公司签署许可协议，引进在中国大陆、香港及澳门地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）RT002的权利，授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症。为此，复星医药产业应向后者支付至多8800万美元的许可费用及相应的销售里程碑款项。2021年7月，复星医药的控股子公司复锐医疗科技就RT002与复星医药产业订立再许可协议，从而获得了该产品美容适应症（包括但不限于中度至重度眉间纹）在中国的权利。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，RT002正在中国开展两项国际多中心3期研究，分别是：1）评价RT002单次治疗成人单纯型颈部张力障碍（CD）的有效性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行、国际多中心3期研究的中国扩展研究（ASPEN-1-CN）；2）评价RT002治疗中度至重度眉间纹的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究。

参考资料:

[1] Revance Receives FDA Acceptance of BLA Resubmission for DaxibotulinumtoxinA for Injection for Glabellar Lines . Retrieved Apr 21 , 2022. From https://www.businesswire.com/news/home/20220421006042/en

[2] 持续推动医疗美容领域发展与布局 复星医药子公司与Revance签署许可协议. Retrieved Dec 5, 2018, from https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3747.html

[3]Revance Announces Publication of Results on Static Glabellar Lines With Repeated Treatment of DaxibotulinumtoxinA for Injection From the SAKURA Clinical Program in Dermatologic Surgery . Retrieved Sep 1，2021, from https://investors.revance.com/news-releases/news-release-details/revance-announces-publication-results-static-glabellar-lines

[4]复锐医疗科技（1696.HK）就长效肉毒素产品RT002与复星产业订立再许可协议 . Retrieved Jul 15，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/StHq29UDGmHPBFTEhNG8Ew

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