资讯> 行业新闻> 命途多舛！渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

命途多舛！渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

发布日期：2022-04-24 浏览次数：332

来源： 新浪医药新闻 

编译丨范东东

渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm的困境仍在继续。日前，在渤健已决定撤回在欧洲提交的营销授权申请（MAA）。

在日前举行的专家会议上，欧洲人用药委员会（CHMP）向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这款备受争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。

此次CHMP发布的监管意见与之前美国FDA咨询委员会于去年6月批准该药物的审查意见有许多相似之处。尽管疗效数据遭到众多专家们的质疑，但Aduhelm仍然在美国FDA加速批准计划下一路绿灯，成为了18年来第一个在美国市场获批的阿尔茨海默病药物。

自Aduhelm在美国获得批准以来，渤健一直受到多重问题的困扰，未能达到商业预期，用药安全问题也遭到质疑，甚至有患者在接受Aduhelm治疗后出现死亡的情况。早在Aduhelm临床开发过程中，研究人员就在一些患者中观察到淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA-E）的病例。【相关阅读：又有3名患者死亡！渤健阿尔茨海默病药Aduhelm争议不断】

就在本月早些时候，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正式决定将渤健旗下颇具争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm的医保覆盖范围严格限制为仅用于参与临床试验的患者。不过，渤健也没有放弃在阿尔茨海默病上的研发工作。在Aduhelm之后，卫材和渤健目前正积极开发lecanemab。两家公司此前宣布，卫材将在全球范围内领导lecanemab的开发和监管提交，双方则需要共同负责该疗法未来的商业化和推广工作方案。

参考来源：Biogen Gives Up on EU Approval of Aduhelm Following CHMP Opinion

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码