资讯> 行业新闻> 治疗HER2阳性乳腺癌阿斯利康/第一三共ADC疗法拟纳入优先审评

治疗HER2阳性乳腺癌阿斯利康/第一三共ADC疗法拟纳入优先审评

发布日期：2022-04-24 浏览次数：378

今天（4月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批上市。前不久，该药刚在中国被纳入突破性治疗品种。

截图来源：CDE官网

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计的ADC产品，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项高达69亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业推广Enhertu。在美国，Enhertu已经获得FDA批准三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及治疗接受过基于曲妥珠单抗的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。

文章推荐

齐鲁两款1类新药来势汹汹剑指1000亿市场
近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。

2021-03-22
杨森Ponvory获FDA批准上市治疗复发型多发性硬化症
3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，

2021-03-22
县域医药市场争夺战：未来十年这9亿中国人用什么药
12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。

2021-03-22
逮捕医药代表执行！
日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。

2021-03-22
一批药企宣布停产
日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。

2021-03-22