复宏汉霖申报第2款TIGIT抗体药

4月26日，据CDE官网显示，复宏汉霖的1类新药HLX53申报临床。HLX53是复宏汉霖自主研发的抗TIGIT单抗，本次为该药国内首次报临床。

来自：CDE官网

TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，属于脊髓灰质炎病毒受体（PVR）样蛋白家族，是一种主要在免疫细胞（T细胞）和自然杀伤细胞（NK细胞）表面表达的免疫检查点蛋白，可抑制这些免疫细胞发挥作用。

复宏汉霖针对TIGIT靶点开发了不止一款药物，除HLX53外还开发了PD-L1/TIGIT双抗HLX301。该药于2021年9月在境外首次公示临床，今年1月6日在国内首次申报临床，3月15日刚刚获批临床，用于晚期肿瘤。据复星医药2021年报，HLX301已于今年2月在澳大利亚的I期临床研究完成了首例受试者给药。全球范围内该项目已针对多项适应症开展临床，包括非小细胞肺癌、胃癌、胃食管交界处癌、淋巴瘤等。

HLX301全球适应症研发状态

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

TIGIT是较为年轻的免疫检查点，不过近年来其研发热度始终居高不下。据Insight数据库显示，全球范围内已有55款TIGIT抗体药在研，其中单抗37个，双抗14个。已有4款在研药物进展至III期临床，其中罗氏的Tiragolumab开发最快。

TIGIT靶点竞争格局

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据Insight数据库，国内目前共有17个TIGIT抗体项目处于临床阶段，包括11款单抗和6款双抗。从申报分布情况来看，2021年度，国内的申报和启动临床项目数均达到了高峰。

TIGIT抗体国内竞争详情

TIGIT靶点近五年申报情况

来自：Insight数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从研发进展分布来看，当前国内处于III期临床的只有3个项目，其中百济神州的TIGIT单抗Ociperlimab，不但是国产项目中进展最快，在全球也处于第一梯队。百济神州已经在国内启动了多项临床试验，涵盖包括食管鳞癌、NSCLC、LS-SCLC、大B细胞淋巴瘤等适应症。

从TIGIT靶点的企业分布来看，百奥泰和信达都布局了不止一个项目。百奥泰的BAT6021和BAT6005均为TIGIT单抗，均在去年7月获批了临床，并在3个月内即将两个项目都推进到I期临床研究中。信达同时开发了单抗及双抗，单抗IBI939在2020年4月首次启动临床，而PD-1/TIGIT双抗IBI321则于2021年5月启动临床。

此外，还有更多国内企业布局TIGIT靶点相关产品。如，泽璟制药布局的ZG005于去年12月首次获批临床，目前正在开展II期临床研究。君实的JS006、华辉安健（北京）生物的HH-101、普米斯生物的PM1022等也已经进入了1期临床。还有几款还处于临床前研究阶段。