恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤适应症获批临床

近日，恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究。

神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine Neoplasm，NEN）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤（Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm, GEP-NEN）最为常见，约占所有NEN的2/3^[1]。在欧美国家，GEP-NEN发病率呈逐年升高的趋势，据我国肿瘤登记办公室公布的基于中国人群的癌症监测点数据，NEN在中国人群的发病率为4.1/10万^[2]。

多肽受体及其类似物介导的放射性核素治疗（Pepide Receptor Radionuclide Therapy，PRRT）逐渐成为晚期GEP-NETs新的治疗选择，相较于传统内分泌治疗及细胞毒化疗治疗方案，具有高度的肿瘤靶向性。目前镥[177Lu]氧奥曲肽PRRT治疗获得了欧洲核医学协会指南、NCCN神经内分泌肿瘤指南和CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南的共同推荐。原研产品于2017年在欧洲药品管理局EMA获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2021年原研产品全球销售额合计约4.75亿美元。目前，国内尚无原研及同类产品获批上市。

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为天津恒瑞研发的首个放射性精准治疗产品，填补了恒瑞医药肿瘤管线核素精准治疗的空白，是公司进入核药领域的里程碑事件，进一步丰富了公司的产品管线。

参考文献：

[1]. 胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[J].中华消化杂志,2021,41(02):76-87.

[2]. 徐建明,梁后杰,秦叔逵,楼文晖.中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版)[J].临床肿瘤学杂志,2016,21(10):927-946.