Beyfortus在美国获批用于预防婴儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病

阿斯利康和赛诺菲共同开发的Beyfortus（Nirsevimab 尼塞维单抗）在美国获批，用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该药物适用于在第一个 RSV 流行季出生或进入第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，及24个月以下在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的婴幼儿。该药物将于2023-2024年RSV流行季前在美国上市。

美国食品和药品管理局（FDA）批准Nirsevimab之前，抗菌药物咨询委员会（AMDAC）对Nirsevimab获益-风险的有利性分析进行了投票，结果是全票通过，该批准是基于Nirsevimab成功的临床开发，包括三个关键性后期临床研究的结果。针对所有试验终点，单剂次的Nirsevimab对呼吸道合胞病毒感染所导致的下呼吸道疾病展示出一致性疗效，持续时间为五个月，即一个典型RSV流行季的持续时间。1-4

Nirsevimab是首个获准用于保护全体婴幼儿群体的预防方案，包括那些健康的足月儿、早产儿、或因特殊健康状况而易患严重RSV疾病的婴幼儿。Nirsevimab单剂次给药时间灵活，可在RSV流行季开始时给药，也可在婴幼儿出生时给药。

阿斯利康疫苗和免疫业务执行副总裁Iskra Reic表示：“Nirsevimab为美国广大婴幼儿群体预防RSV引起的严重呼吸道疾病提供了一个颠覆性的解决方案。Nirsevimab建立在科学基础上，表明阿斯利康在满足最脆弱人群未被满足的医疗需求和减轻医疗系统负担上，始终处于领先地位。”

赛诺菲疫苗业务执行副总裁Thomas Triomphe表示：“Nirsevimab的获批对于美国的婴幼儿健康保护而言，是一个前所未有的里程碑事件。此前因为RSV的流行，美国的婴幼儿、其家人和美国医疗系统均遭受了创纪录的损失。Nirsevimab是唯一*获批用于被动免疫的单克隆抗体，可在婴幼儿首个RSV流行季为其提供安全性良好的保护。我很自豪地看到，随着我们加快对这一潜在颠覆性疗法的开发，我们即将把Nirsevimab带给需要它的美国家庭。”

在美国，RSV是导致美国1岁以下婴儿住院的主要原因，平均是流感年发病率的16倍。5,6 在美国，每年约有59万例1岁以下RSV婴儿感染病例需要医疗干预，包括门诊就诊、紧急护理、急诊就诊和住院治疗。7

在所有临床试验中，Nirsevimab耐受性普遍良好，且具有良好的安全性。Nirsevimab与安慰剂的总体不良事件发生率相当，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的不良事件是皮疹和注射部位反应。1-4

Nirsevimab于2022年10月在欧盟获批，用于帮助新生儿和婴幼儿在第一个RSV流行季预防RSV引发的下呼吸道疾病。目前，Nirsevimab在中国、日本和其他一些国家递交的上市申请正在审评之中。

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关于RSV

据美国疾病控制与预防中心（CDC）介绍，呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性很强的病毒，会导致婴儿患上严重的呼吸道疾病。RSV的症状包括流鼻涕、咳嗽、打喷嚏、发热、食欲下降和喘息。8 有三分之二的婴幼儿在出生第一年会感染RSV，而几乎所有的婴幼儿在两岁前都会感染RSV。8,9在美国，RSV是导致1岁以下婴儿住院的主要原因，平均比流感的年发病率高16倍。2014-2015年开展的一项研究显示，约75%因RSV住院的婴幼儿是足月出生且无任何基础性疾病的健康婴儿。10在美国，每年估计有59万例1岁以下的RSV婴儿感染病例需要医疗干预，包括门诊就诊、紧急护理、急诊室就诊和住院。7

关于Nirsevimab

Nirsevimab是一种单剂次长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲利用阿斯利康的YTE技术共同开发和商业化。该药品旨在保护在第一个 RSV 流行季出生或进入第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，及24个月以下在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的婴幼儿。Nirsevimab抗体以单剂次形式为新生儿和婴儿幼提供及时、快速的保护，以帮助预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。Nirsevimab的给药时间可设置为RSV流行季开始时。11

Nirsevimab已获得全球多个主要监管机构授予的相关资格认定，以加速其临床开发，其中包括中国国家药品监督管理局（NMPA）下属药品审评中心授予的突破性疗法认定和优先审评资格、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、以及被日本医学研究开发署（AMED）选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。