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诺华III期NATALEE试验中期分析达到主要终点，表明瑞波西利能为更广泛早期乳腺癌患者带来临床获益

发布日期：2023-03-28 浏览次数：47

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司（NYSE: NVS）总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区，拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案，以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域，拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂，以及消费者保健产品等多元化的业务组合，以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%（以当地货币计为 5%），达415亿美元，经营收入增长 32%，达90亿美元。全球范围内，制药（专利药）业务增长势头强劲，疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes，意为“新技术”。公司的中文名字——诺华，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心，分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司，总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人，2008年总销售额超过33亿元人民币，比2007年增长29%。 作为公司的价值观，诺华在历经250年的发展过程中，在实现业务增长的同时，也为患者和员工提供关爱。目前，尽管全球经济正面临衰退的压力， 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入，将成立诺华中国大学。同时，诺华将在中国创造更多就业机会，邀请更多人才加入公司，员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心，更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。
在辅助治疗中，瑞波西利联合内分泌治疗（ET）相较于标准ET治疗可显著降低疾病复发的风险1 NATALEE试验表明瑞波西利对更广泛的II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者（包括无淋巴结转移），能够带来持续获益，这是全球首个也是唯一一个在广泛II期和III期EBC人群中获得阳性结果的III期CDK4/6抑制剂辅助研究HR+/HER2-的Ⅱ期和Ⅲ期EBC患者仅接受ET治疗，约30-60%仍有乳腺癌复发风险2 NATALEE试验结果即将在医学会议上公布，并提交全球监管机构

诺华近日宣布，NATALEE中期分析达到主要研究终点，NATALEE是一项III期试验，旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗（ET）对于存在复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）广泛患者人群的疗效1。由于该研究已经达到了主要终点【无浸润性疾病生存期（iDFS）】，独立数据监查委员会建议提前终止试验。对于II期和III期EBC患者，不论淋巴结转移状态，相较于标准ET辅助治疗，瑞波西利联合ET可显著降低复发风险，并带来持续获益1。 

加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心临床/转化研究主任、肿瘤转化研究（TRIO）中心主席兼执行董事、NATALEE试验首席研究员、医学博士Dennis J. Slamon表示：“尽管绝大部分乳腺癌患者诊断后接受早期治疗的目标是治愈，但肿瘤仍会复发，经常以转移性疾病为主，EBC诊断后的三年内会迎来复发高峰，并且肿瘤不会完全消失。患者迫切需要耐受性良好的新    疗法，在不影响生活质量的前提下维持无肿瘤生存。NATALEE试验能够满足这个需求，三年瑞波西利联合ET治疗的结果令人鼓舞，研究达到了主要终点。”

根据NATALEE研究方案，会继续进行患者随访，以评估长期结果，包括总生存1。

诺华全球药品开发负责人兼首席医学官、医学博士Shreeram Aradhye表示：“NATALEE试验的阳性结果代表我们的伟大愿景迎来一个重要里程碑，那就是在HR+/HER2-转移性乳腺癌有效疗法的基础之上，让瑞波西利惠及早期乳腺癌患者。这些数据有望改变复发风险患者的治疗模式，包括无淋巴结转移的患者，这部分人群缺少耐受性良好的治疗方式来预防复发。我们的团队正在向世界各地的卫生主管部门提交报告，期待瑞波西利惠及更多乳腺癌患者。” 

这些发现是基于瑞波西利治疗转移性乳腺癌（MBC）的结果：在三项III期试验中，瑞波西利均证明了总生存获益，同时保持或改善了患者生活质量3-14。2023年1月发布的NCCN肿瘤学临床实践指南：乳腺癌（NCCN指南®）更新版推荐瑞波西利在联合芳香化酶抑制剂（AI）组合中是唯一1类优选的CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2- MBC患者的一线治疗15。

关于NATALEENATALEE是一项与肿瘤转化研究（TRIO）团队合作开展的全球III期多中心、随机、开放标签试验，旨在评估瑞波西利联合ET相较于ET辅助治疗HR+/HER2- EBC患者的疗效和安全性1。NATALEE的主要终点是iDFS【参考疗效终点标准化定义（STEEP）的标准】；次要终点包括安全性、生活质量和总生存等。iDFS是EBC辅助试验的复合终点，包括局部复发、同侧和对侧浸润性乳腺癌、远处复发、新发肿瘤或任何原因导致的死亡。来自20个国家/地区近5100例HR+/HER2- EBC成年患者随机入组到NATALEE试验中，其中包括了IIA期（特定患者）、IIB期或III期患者，不考虑淋巴结转移情况。NATALEE试验探索瑞波西利比MBC治疗剂量（600 mg）更低的起始剂量（400 mg），目的是在不影响疗效的情况下最大限度地减少对患者生活质量的影响1。

关于早期乳腺癌 超过90%的乳腺癌确诊患者为早期乳腺癌（EBC）2,16。在仅接受ET治疗的HR+/HER2-Ⅱ期和Ⅲ期EBC患者中，约30-60%有乳腺癌复发风险2。复发风险在最初确诊后的前三年内达到峰值，并持续数十年2。对于这类患者中的许多人而言除了标准化疗和ET之外，目前没有靶向治疗选择17。

关于瑞波西利瑞波西利在三项III期试验中持续表明总生存获益，同时保持或改善了生活质量3-14。2023年1月发布的NCCN指南®更新版推荐瑞波西利作为可联合芳香化酶抑制剂（AI）的唯一1类首选CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER2-MBC患者的一线治疗15。此外，瑞波西利是ESMO临床获益量表中得分最高的CDK4/6抑制剂，在HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线绝经前患者中得到满分（五分）18。同时，相比其他CDK4/6抑制剂，瑞波西利联合来曲唑或氟维司群在接受HR+/HER2晚期乳腺癌一线治疗的绝经后患者中得到四分19。 

瑞波西利已在全球100个国家获得批准，包括美国食品药品监督管理局、欧盟委员会和中国。在美国，瑞波西利被批准用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成年患者，可联合芳香化酶抑制剂（AI）作为初始ET或氟维司群作为初始ET，或在绝经后女性或男性疾病进展后使用。在欧盟，瑞波西利被批准用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性，可联合芳香化酶抑制剂（AI）或氟维司群作为初始ET，或在疾病进展后使用。在绝经前或围绝经期女性中，ET应联合黄体生成素释放激素14。作为中国首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，瑞波西利于2023年1月19日获得中国国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素激动剂。

声明:本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

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