捷恪卫®(磷酸芦可替尼片)治疗急性移植物抗宿主病适应症在华获批

发布日期:2023-04-13 浏览次数:36

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司(NYSE: NVS)总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案,以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域,拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂,以及消费者保健产品等多元化的业务组合,以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%(以当地货币计为 5%),达415亿美元,经营收入增长 32%,达90亿美元。全球范围内,制药(专利药)业务增长势头强劲,疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes,意为“新技术”。公司的中文名字——诺华,取意承诺中华,即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心,分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司,总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人,2008年总销售额超过33亿元人民币,比2007年增长29%。 作为公司的价值观,诺华在历经250年的发展过程中,在实现业务增长的同时,也为患者和员工提供关爱。目前,尽管全球经济正面临衰退的压力, 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入,将成立诺华中国大学。同时,诺华将在中国创造更多就业机会,邀请更多人才加入公司,员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心,更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。

近日,诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫®(磷酸芦可替尼片)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者,这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。在此之前,捷恪卫®已于2017年在中国获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。此次新适应症的获批,将进一步扩大捷恪卫®的受益人群,惠及更多中国患者。

急性移植物抗宿主病(acute GVHD)临床亟需优效治疗方案

移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植后的致命性并发症。供体的免疫细胞(移植物)将受体的身体(宿主)视为异物,进而攻击宿主的器官和身体,导致一系列的病变甚至死亡1-3,严重影响移植后患者的长期生存率和生活质量。GVHD 一般可分为急性和慢性两种,急性GVHD发生率高达30%~60%,其中中度和重度发生率为13%~47%4。急性GVHD通常于移植后100天内发病,患者常见典型皮疹、腹痛伴腹泻、血清胆红素水平升高等临床症状,中度和重度急性GVHD患者伴随一系列并发症,从而影响其非复发死亡率5。

糖皮质激素(以下简称激素)是目前国内外指南推荐的急性GVHD标准一线治疗方案,然而仍有约50%的患者无法获得持续性缓解,接受传统治疗方案的激素难治性患者,6个月生存率仅约50%,生存超过2年的不足30%6,7,8。与此同时,对于激素难治性急性GVHD,国际上尚无统一的标准治疗方案6,其治疗仍是异基因造血干细胞移植患者与临床医生面临的严峻挑战之一。

捷恪卫®急性移植物抗宿主病适应症获批助力改善移植患者结局

在一项国际多中心、随机、III期临床试验REACH2中,捷恪卫®取得突破性研究结果,是首个在针对激素难治性急性GVHD患者的III期试验中被证明优于最佳可及疗法(Best Available Therapy,BAT)的新药9。与BAT相比,捷恪卫® 可为激素难治性急性GVHD患者带来快速持久缓解,28天总缓解率 62%,约为BAT组1.6倍,56天持续总缓解率40% , 约为BAT组2倍9;显著延长患者生存,中位总生存期 11.1月 vs BAT 6.5月9;为患者带来更快的激素减停10,更佳的生活质量10。同时,患者使用耐受性良好,安全性特征与既往在捷恪卫®其它研究中观察保持一致9。基于高质量的循医学证据支持,捷恪卫®获NCCN指南1类推荐,用于治疗激素难治性急性GVHD11。

诺华创新药物中国总裁张颖女士表示:“此次捷恪卫®(磷酸芦可替尼片)急性移植物抗宿主病适应症获批,有望满足临床对治疗激素难治性急性GVHD药物迫切的医疗需求,相信会帮助更多中国急性GVHD患者提升治疗效果,延长生存时间,提升生活质量,并重启崭新的生活希望。”

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