中山一院药学部唐可京教授在顶刊《新英格兰医学杂志》发表论文

发布日期:2023-11-09 浏览次数:88

中山大学附属第一医院 广东
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越秀区 中山大学附属第一医院(简称中山一院)前身是广东公医医科专门学校附设公立医院,始建于1910年。后几经调整更名,1957年命名为中山医学院附属第一医院,1985年命名为中山医科大学附属第一医院,2001年10月原中山医科大学与原中山大学合并组建成新的中山大学后,更名为中山大学附属第一医院。中山一院是国家重点大学——中山大学附属医院中规模最大、综合实力最强的附属医院,也是国内规模最大、综合实力最强的医院之一。医院现为国家三级甲等医院和国家爱婴医院,由院本部和黄埔院区组成,院本部位于广东省广州市中心的越秀区;黄埔院区位于广州市东部黄埔区的中心地带,是以骨科和创伤急救为重点的综合性医疗院区。中山一院是华南地区医疗、教学、科研、预防保健和康复的重要基地,素以 技精德高 在我国和东南亚一带久负盛名,2004年被评为 香港人最信赖的中国内地医疗机构 。技术力量雄厚,医疗成就卓著。现有职工3579人,其中卫生技术人员有2796人,正高职称112人,副高职称305,中级职称782人;博士生导师68人,硕士生导师239人。开放病床1850张,年门、急诊量约280万人次(平均每天10000多人次),年住院手术人数超过2.1万人次,出院人次约4.8万人次,病床使用率在101%以上。长期以来,医院充分发挥医疗技术力量雄厚的优势,不断采用各种新技术成功诊断、治疗和抢救了许多危重、疑难和罕见病例,取得了令人瞩目的辉煌成就,为我国医疗界填补了许多空白。教书育人为本,临床教学领先。医院是中山大学最大的临床教学基地,承担医学本科60%以上的临床教学任务,拥有数十个博士、硕士学位授权点。目前在院研究生730多人;国家级继续医学教育基地1个、卫生部进修基地13个、临床研究所2个、临床研究治疗中心6个和临床研究实验室14个,其中肾脏病临床研究实验室是卫生部和广东省重点实验室。医院每年举办国家级继续医学教育项目25项以上,每年接收国内外中、高级卫生技术人员进修培训超过1000人。学科设置齐全,专科实力雄厚。临床科室设有17个二级学科和50个三级学科,医技科室有16个,其中肾内科,普外科和神经内科等3个学科为国家重点学科,妇产科,儿科,泌尿外科,耳鼻咽喉科和内分泌科等8个学科为省重点学科。广东省心脑血管病防治办公室,世界卫生组织康复中心等社会医疗组织都设在本院。还有华南地区建立最早、规模最大的高压氧仓、规模庞大的血液净化治疗中心、全国规模最大的体外反博治疗中心和腹膜透析中心,以及各种重症监护病房,为抢救治疗各种危重病人提供了可靠的保证。科研成果累累,学术成就喜人。近10年来,医院共获得国家科技进步奖项以及省部委等各级科研成果奖86项;承担省部级以上科研课题694项,其中国家自然科学基金的项目处于全国医院的前列(近四年都在10项以上);每年发表论文数,论文被引用和SCI收录数量也位居全国医院前列。由本院主办的全国性学术会议不胜枚举,每年还主办10次以上国际性学术会议。目前,本院担任中华医学会各专科学组组长、学会常委、副主委以上职务和广东省各专科学会主任委员的专家有49多人;主办和承办了《中华肾脏病杂志》、《中华显微外科杂志》、《中华胃肠外科杂志》、《中国神经精神疾病杂志》、《影像医学与介入放射学杂志》和《现代临床护理》等6份国内有影响的医学专业杂志。目前医院已与澳大利亚、美国、加拿大、日本、荷兰、瑞典等20多个国家的医院建立了学术交流与合作关系。

      10月21日,中山大学附属第一医院呼吸与危重症医学科副主任兼药学部主任唐可京教授作为第二作者在全球顶级医学期刊《The New England Journal of Medicine》(NEJM,IF=158.5)以及2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上同步发表了 “Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions” 的国际多中心III期临床试验PAPILLON (NCT04538664) 研究的结果。该研究结果在NEJM和ESMO年会同步亮相,有望建立EGFR Exon 20ins一线标准治疗。

      EGFR 20号外显子插入突变(Exon 20ins)是继晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR两大常见突变(19号外显子缺失突变和21号外显子 L858R点突变)以外的第三大突变,占EGFR突变的10%和所有NSCLC 2%左右。其恶性程度高,异质性强,患者预后差,且化疗和传统的一至三代EGFR TKI靶向药物疗效不理想,因此近年来越发受到临床重视,且亟需新型药物给此类患者带来更好的生存获益。为此,同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授和我院唐可京教授等学者联手合作探索晚期EGFR Exon 20ins NSCLC患者中的最佳一线治疗策略。

 

 

      有别于小分子抑制剂,Amivantamab(埃万妥单抗)是一款同时靶向EGFR和间质上皮转化因子(MET)的全人源化双特异性抗体,它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Amivantamab在2021年5月被FDA加速批准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的携带EGFR Exon 20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此外,在2020年9月Amivantamab也被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。本次在NEJM发表及在ESMO年会同步报道的III期全球随机对照PAPILLON研究,首次在EGFR Exon 20ins突变的晚期或转移性NSCLC患者中对比了Amivantamab联合化疗与单独化疗之间的疗效和安全性,研究显示Amivantamab联合化疗一线治疗在攻克EGFR Exon 20ins难治突变上取得了突破性进展。

      PAPILLON研究共纳入了308例既往未接受过治疗的晚期EGFR Exon 20ins NSCLC患者,以1:1比例进行随机化分组,分别接受Amivantamab联合化疗或单独化疗,化疗组患者在疾病进展后可交叉接受二线Amivantamab单药治疗。该研究的主要终点为盲态独立中心评估(BICR)的无进展生存期(PFS);次要终点包括客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、首次后续治疗后的PFS(PFS2)和安全性等。

 

III期临床研究PAPILLON的研究设计

 

      研究结果显示,中位随访14.9个月后,Amivantamab联合化疗组的中位PFS为11.4个月,显著超过单独化疗组的6.7个月(HR=0.395; 95% CI, 0.30-0.53; P<0.0001),将PFS延长近1倍,显著降低患者疾病进展或死亡风险达60%;同时令人欣喜的是,Amivantamab 联合化疗组的优势在各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组ORR为73%,化疗组为47%,联合治疗组有显著优势(HR=1.50; 95% CI, 1.32-1.68; P<0.001)。中期OS数据显示,尽管66%的化疗组患者在疾病进展后接受了二线Amivantamab治疗,但Amivantamab联合化疗组相比化疗组仍然已经呈现OS延长的优势,死亡风险降低超过30%(HR=0.675; 95% CI, 0.42-1.09; P=0.106)。安全性分析显示,联合治疗组最常见 (≥40%) 的治疗期间不良事件 (TEAE) 为中性粒细胞减少症、甲沟炎、皮疹、贫血、输液相关反应和低白蛋白血症, 未见新的安全信号;此外,因Amivantamab相关不良事件导致的停药率较低,仅为7%,表明了Amivantamab联合化疗方案的安全性具有较好的可预测性和可控性。

 

 PAPILLON研究的无进展生存期(PFS)

 

 PAPILLON研究的中期总生存期(OS)

 

      这项由中国学者领衔的PAPILLON研究为更好地治疗NSCLC罕见突变患者提供了更多循证医学的支持。基于该研究所取得的成果,国内外专家学者们认为Amivantamab联合化疗的新疗法有望成为EGFR Exon 20ins晚期NSCLC患者的一线标准治疗。

 

专家简介

 

唐可京教授

中山大学附属第一医院   药学部主任/党总支部书记呼吸与危重症医学科副主任、感染性疾病科主任医学博士,主任医师,博士生导师,博士后合作导师美国范德堡 (Vanderbilt) 大学医学中心访问学者美国德州大学西南医学中心 (UTSW) Harold C. Simmons综合癌症中心访问科学家中国初级卫生保健基金会药学专委会  副主任委员中国初级卫生保健基金会胸部肿瘤精准治疗专委会   常务委员中国医师协会呼吸医师分会    肺癌工作委员会委员中国肺癌防治联盟    免疫治疗委员会常委广东省医学会临床药学分会    副主任委员广东省医师协会临床试验专业委员会   副主任委员广东省医师协会呼吸科医师分会    常务委员,感染与重症专业工作组组长广东省医学会呼吸病学分会    常务委员广东省女医师协会呼吸与危重症医学专业委员会    副主任委员广东省临床医学学会呼吸病学专业委员会    副主任委员广东省临床试验协会(GACT / CTONG)理事广东省耐药菌监测质量控制中心  副主任广东省基层医药学会肺癌专业委员会  副主任委员

全文链接:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2306441

 

(来源:药学部)

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