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中国生物制药 TQA3038「siRNA」I 期临床完成首批受试者给药

发布日期：2023-12-05 浏览次数：199

中国生物制药有限公司 北京
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　　中国生物制药有限公司及附属公司是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位。 　　公司于2000年在香港联交所上市，2013年入选MSCI全球标准指数之中国指数成分股；2018年入选恒生指数成分股；2019年入选恒生中国企业指数成分股；2020年入选恒生沪深港通生物科技50指数成分股、恒生中国（香港上市）25指数。中国生物制药连续五年荣登美国权威杂志《制药经理人》发布的“全球制药企业TOP50”，连续三年获评《福布斯》（亚洲）“亚太最佳公司50强”。 　　中国生物制药旗下企业分布于北京、上海、南京、连云港、青岛等地，拥有多个药品生产基地。公司成立至今，持续取得卓越成就和稳健发展，核心企业正大天晴药业集团、北京泰德制药股份有限公司均多年位列中国医药工业企业百强榜。 　　公司以仿制为基石，向创新全面转型，创新药驱动增长，收入占比逐年提升；内研管线驱动创新转型，不断提升技术平台；在顶尖科学团队带领下积极推动国际化进程，抢占国际前沿赛道。 　　中国生物制药将秉承“健康科技，温暖更多生命”的使命，专注创新，服务病患，致力于成为全球领先的制药企业。望与有识之士共享医药健康产业的发展成果，鼎力合作、共赢未来！

12月5日，中国生物制药宣布，集团正在开展一项「评价TQA3038在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验」。TQA3038是中国生物制药自主研发的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物，适应症为慢性乙型肝炎（CHB）。TQA3038首次人体临床试验，近期已完成首批受试者入组，用药过程顺利，已完成给药后观察。

慢性乙型肝炎是世界范围内的严重公共卫生问题，全球约有2亿9000万慢性感染者。中国是乙肝高发地区，据推算目前有约8600万慢性HBV感染者，仍有大量患者需要治疗。而未经有效治疗的慢性乙型肝炎患者中，有15-40%有进展为肝硬化、肝功能失代偿甚至发生肝癌的风险。目前的治疗方法包括核苷类似物（NAs）和干扰素等，但很难实现功能性治愈，亟待开发有效疗法。目前国内外专家的共识是以HBV功能性治愈为目标，定义为有限疗程治疗后血清中HBsAg和HBV DNA持续清除。而降低HBsAg是目前临床治疗中的主要挑战。

TQA3038作为GalNAc缀合的siRNA药物，可富集于肝脏，有效地降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。TQA3038采用具有自主知识产权的核酸序列，与目前临床进展最快的siRNA相比，具有更强的体外及体内抗病毒活性。非临床研究结果显示，TQA3038可显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标；在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性，具有较大的安全窗口。

首批受试者的成功入组标志着本项临床研究正式拉开帷幕，TQA3038注射液有望成为实现乙肝功能性治愈的基石，为广大患者带来全新的治疗选择。
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