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中国生物制药「奥贝胆酸片」提交上市申请并获得受理

发布日期：2024-02-01 浏览次数：125

中国生物制药有限公司 北京
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　　中国生物制药有限公司及附属公司是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位。 　　公司于2000年在香港联交所上市，2013年入选MSCI全球标准指数之中国指数成分股；2018年入选恒生指数成分股；2019年入选恒生中国企业指数成分股；2020年入选恒生沪深港通生物科技50指数成分股、恒生中国（香港上市）25指数。中国生物制药连续五年荣登美国权威杂志《制药经理人》发布的“全球制药企业TOP50”，连续三年获评《福布斯》（亚洲）“亚太最佳公司50强”。 　　中国生物制药旗下企业分布于北京、上海、南京、连云港、青岛等地，拥有多个药品生产基地。公司成立至今，持续取得卓越成就和稳健发展，核心企业正大天晴药业集团、北京泰德制药股份有限公司均多年位列中国医药工业企业百强榜。 　　公司以仿制为基石，向创新全面转型，创新药驱动增长，收入占比逐年提升；内研管线驱动创新转型，不断提升技术平台；在顶尖科学团队带领下积极推动国际化进程，抢占国际前沿赛道。 　　中国生物制药将秉承“健康科技，温暖更多生命”的使命，专注创新，服务病患，致力于成为全球领先的制药企业。望与有识之士共享医药健康产业的发展成果，鼎力合作、共赢未来！

2月1日，中国生物制药宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的「奥贝胆酸片」已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理，拟用于：1）治疗患有原发性胆汁性胆管炎 (PBC)的成年患者且无肝硬化或无门静脉高压症症状的代偿性肝硬化；2）与熊去氧胆酸 (UDCA)联合用药用于对UDCA反应不足或UDCA单药治疗不能耐受的患者。目前，国内尚无奥贝胆酸上市。

奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR) 激动剂，是目前唯一被欧美国家批准用于二线治疗PBC的药物。奥贝胆酸可以改善对UDCA生化应答欠佳的PBC患者的生化指标及组织学进展，对于PBC患者有明确的疗效和临床获益。

奥贝胆酸对FXR具有高度选择性，其激活效能是其对应内源性激动剂鹅去氧胆酸的100倍[1]。FXR是一种核激素受体，主要在消化道小肠上皮细胞、肝细胞和胆管内皮细胞表达。FXR信号通路通过对靶基因调控，参与到胆汁酸的合成、分泌、转运及吸收等过程中。此外，FXR在炎症、代谢调控及肝纤维化的发生发展中起到关键作用。

PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，最终可进展为肝硬化和肝功能衰竭。随着对PBC的认识及临床诊断水平的提高，我国PBC患病率呈上升趋势，2022年患病率达到了21.05/10万[2]。目前，PBC尚无治愈方法，因此治疗重点是减缓疾病进展和预防并发症。UDCA是PBC的一线治疗药物，但约有40%的患者对UDCA治疗应答不佳[3]。如果不进行治疗干预，在慢性胆汁淤积和胆管破坏的综合作用下，将最终导致患者肝衰竭，甚至死亡。因此对于UDCA疗效不佳或不耐受的PBC患者，存在明确的未满足的临床治疗需求。

中国生物制药开发的奥贝胆酸片采用自主专利路线，合成工艺稳定，批次重现性好。集团通过制剂处方和工艺的不断优化达到对产品释放的精准控制，实现产品的体内BE等效。中国生物制药将加速推进产品的上市进程，以解决尚未满足的临床需求，造福更多患者。

注释：

[1] 李飞, 陆伦根. 奥贝胆酸增加原发性胆汁性胆管炎患者肝损伤风险[J]. 肝脏, 2020, 25(6): 566-566.[2] 连敏,马雄. 原发性胆汁性胆管炎的诊治进展与难点[J]. 中华消化杂志,2023,43(04)：253-256.[3] 吕行, 李婷, 孙晓东, 等. 原发性胆汁性胆管炎的治疗进展[J]. 临床肝胆病杂志, 2022, 38(9): 2130-2135.
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