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中国生物制药下属公司连续三次“零缺陷”通过FDA现场检查

发布日期：2024-02-23 浏览次数：48

中国生物制药有限公司 北京
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　　中国生物制药有限公司及附属公司是中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，业务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位。 　　公司于2000年在香港联交所上市，2013年入选MSCI全球标准指数之中国指数成分股；2018年入选恒生指数成分股；2019年入选恒生中国企业指数成分股；2020年入选恒生沪深港通生物科技50指数成分股、恒生中国（香港上市）25指数。中国生物制药连续五年荣登美国权威杂志《制药经理人》发布的“全球制药企业TOP50”，连续三年获评《福布斯》（亚洲）“亚太最佳公司50强”。 　　中国生物制药旗下企业分布于北京、上海、南京、连云港、青岛等地，拥有多个药品生产基地。公司成立至今，持续取得卓越成就和稳健发展，核心企业正大天晴药业集团、北京泰德制药股份有限公司均多年位列中国医药工业企业百强榜。 　　公司以仿制为基石，向创新全面转型，创新药驱动增长，收入占比逐年提升；内研管线驱动创新转型，不断提升技术平台；在顶尖科学团队带领下积极推动国际化进程，抢占国际前沿赛道。 　　中国生物制药将秉承“健康科技，温暖更多生命”的使命，专注创新，服务病患，致力于成为全球领先的制药企业。望与有识之士共享医药健康产业的发展成果，鼎力合作、共赢未来！

对药品来说，质量至关重要。近日，中国生物制药旗下正大天晴药业集团全资子公司连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查，意味着公司质量管理体系再次得到国际权威药监机构认可。此前，润众制药于2014年、2018年已两次零缺陷通过FDA现场检查。

FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。2024年1月22日至1月26日，FDA对润众制药两个抗肿瘤药产品进行批准前检查，同时对氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸钠、氟维司群四个美国市场商业化产品实施监督检查。在1月26日的末次会议上，检查官现场宣布，润众制药零缺陷通过检查。

据了解，这次现场检查期间，FDA检查官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面、严谨、专业的检查，对润众制药质量体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。

连云港润众制药是中国生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前不仅有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。此外，润众制药成立至今，已经通过近50次中国国家药品监督管理局（NMPA）的现场检查。

“中国生物制药和正大天晴始终将药品质量放在至关重要的地位，因为严守药品质量关就是对生命线的守护。”中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。

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