中国生物制药盐酸安罗替尼胶囊、抗PD-L1 “贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)” 新适应症上市申请获得受理

2月28日，中国生物制药宣布，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的盐酸安罗替尼胶囊和抗PD-L1“贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新适应症上市申请，并获得受理，适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。

贝莫苏拜单抗是本集团自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。2022年4月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入突破性治疗品种。2023年1月，贝莫苏拜单抗的新药上市申请获CDE正式受理，用于联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌。2024年1月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌被CDE纳入优先审评审批程序。

盐酸安罗替尼胶囊是本集团自主研发的一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2018年5月，盐酸安罗替尼胶囊获国家药品监督管理局批准上市，是中国首个获批用于晚期非小细胞肺癌三线治疗的药物。2023年1月，盐酸安罗替尼胶囊的第六个适应症的上市申请获CDE正式受理，用于联合贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌，此前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批五个适应症：三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。

子宫内膜癌在中国居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位，在发达国家居首位[1]。随着高脂高热饮食模式的日益普遍，不健康的生活方式逐步蔓延，子宫内膜癌的发病率不断上升，尤其在中国呈明显年轻化趋势[1]。2016年，中国子宫内膜癌新发病例数达到7.1万，发病率为10.54/10万人[2]。目前，国内子宫内膜癌的一线疗法为含铂化疗，但对于一线治疗后进展的患者，临床尚无标准治疗方案，患者临床治疗选择有限，预后较差，亟需有效治疗方式。

贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊或将为广大子宫内膜癌患者带来新的治疗希望，有望成为中国首个获批用于复发性或转移性子宫内膜癌的PD-L1抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法，解决尚未被满足的临床需求，造福国内患者。同时，也标志着贝莫苏拜单抗在小细胞肺癌领域之后，成功布局了又一个重要领域。此外，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊正在开展多项临床III期试验，包括一线肾癌、一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等。中国生物制药将持续推进贝莫苏拜单抗和盐酸安罗替尼胶囊的开发，为更多患者带来新的治疗方案。

注释：

[1] 子宫内膜癌保留生育功能多学科诊疗中国专家共识编写组. 子宫内膜癌保留生育功能多学科诊疗中国专家共识 [J] . 中华生殖与避孕杂志, 2023, 43(4) : 346-356.

[2] Rongshou Zheng et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016, Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.