石药集团两项研究成果亮相国际卒中大会

近日，2024年国际卒中大会（ISC 2024）在美国凤凰城举行，汇集全球的卒中领域科研成果在这次大会上纷纷精彩呈现。石药集团明复乐®（替奈普酶）作为第三代溶栓药物品牌，于大会上再次展现了其卓越的科研成果。

01TRACE-2 研究

在大会的最新突破性研究（Late-Breaking Science）专场中，首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心的熊云云教授，公布了TRACE-2临床试验在80岁以上老年卒中患者亚组中的分析结果。这一研究展示了替奈普酶（rhTNK-tPA）在老年卒中患者中的疗效和安全性。

随着年龄的增长，卒中的患病率和严重程度显著增加。特别是80岁以上的老年人群，他们面临着更高的卒中风险。尽管AHA/ASA和ESO指南中阿替普酶溶栓没有明显的年龄限制，但此前的研究往往排除了或仅纳入少量80岁以上的老年患者。因此，替奈普酶在这一人群中的疗效和安全性一直是医学界关注的焦点。

替奈普酶是阿替普酶基因改造的新一代溶栓药物，其半衰期更长，对纤维蛋白结合的特异性更高。这些优势使得替奈普酶在溶栓治疗中具有独特地位。TRACE-2研究是一项多中心、开放标签、随机对照、非劣效性临床试验，其亚组分析探索在80岁以上且未经血管内治疗的患者中，0.25 mg/kg替奈普酶是否非劣效于阿替普酶标准溶栓治疗。

研究结果显示，在mITT分析中，替奈普酶组90天时mRS 0-1的比例为51.6%，阿替普酶组为31.4%，表明替奈普酶非劣效于阿替普酶。此外，90天的平均mRS评分及在符合方案（PP）分析中mRS评分为0-1和mRS评分为0-2的分析结果表明替奈普酶有优于阿替普酶的趋势。在安全性方面，两组36小时内症状性颅内出血率和90天死亡率均无显著统计学差异。

这一研究结果为替奈普酶在老年卒中患者中的应用提供了有力支持。

02CHABLIS-T II 研究

本次大会上，复旦大学附属华山医院程忻教授公布了CHABLIS-T II研究的结果，该研究专门评估了替奈普酶在晚时间窗急性缺血性卒中（AIS）患者中的疗效和安全性。

替奈普酶作为第三代溶栓药物，因其高纤维蛋白特异性和强纤溶酶原激活抑制剂抵抗特性，以及更长的血浆半衰期，在急性缺血性卒中的治疗中显示出显著优势。过去的研究已经证明，在卒中发作后4.5小时内的治疗窗口中，替奈普酶的疗效与传统药物阿替普酶相当。

而CHABLIS-T II研究则进一步扩展了这一治疗窗口，为晚时间窗AIS患者的静脉溶栓治疗提供了有力支持。该研究纳入了发病4.5至24小时内的AIS患者，并采用了多模影像学指导下的治疗策略。结果显示，替奈普酶组在主要血流再灌注率上显著优于对照组，校正风险比达到了3.0，显示出替奈普酶在晚时间窗卒中治疗中的卓越疗效。

此外，该研究还进行了深入的亚组分析，包括闭塞部位、发病至随机化时长、卒中发作情景及是否接受血管内治疗等因素。这些分析均显示，替奈普酶的疗效在各分层患者中保持一致，进一步证实了其广泛的应用前景。

CHABLIS-T II研究的结果为替奈普酶在晚时间窗AIS患者中的应用提供了强有力的临床证据。

此次大会上的重要研究成果，证明了石药集团明复乐®（替奈普酶）在卒中治疗中的显著作用，也为全球卒中治疗的进步做出了积极贡献。

今年2月5日，明复乐®用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症已获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。该适应症为同类产品在中国首家获批，也是该产品继急性心肌梗死适应症后在中国获批的第二个适应症。

未来，石药集团将继续开展更多相关研究试验，深耕明复乐®的临床潜力。同时，也将致力于研发更多心脑疾病领域创新药物，为全球卒中患者带来更好的治疗选择。

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